2017년 ‘글로벌 신약 4개출시’→2020년까지 ‘세계적 藥 10개’ 개발
정부가 의약품 수출물량 11조규모의 세계 7대 제약강국에 올라설 야심찬 계획 아래 글로벌 신약 4개 출시를 목표로 2017년까지 총 5,000억 원의 연구개발(R&D)비를 쏟아 붓는다.
보건복지부는 21일 이 같은 내용의 ‘제1차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획안’(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1374462277-66.pdf)을 발표했다.
복지부에 따르면 이 계획은 지난해 발표한 2020년까지 Pharma 2020 비전에 따른 1단계 첫 조치다.
Pharma 2020 비전엔 세계 7대 제약강국으로 도약을 세부계획안이 잡혀져 있다.
주요 핵심과제로는 ▲R&D 확대를 통한 개방형 혁신 ▲제약과 금융 간의 결합 ▲우수 전문 인력 양성 ▲전략적 수출지원 ▲선진화된 인프라 구축 등 4개다.
복지부는 “제약강국으로 가기 위한 종합계획에 따라 투자하게 될 예산 확보를 위해 범 부처와 긴밀하게 협조할 것”이라며 “지금의 시점은 민간 기업이 정부의 정책의지를 이해, 함께 함으로써 경영혁신을 통해 신약을 개발, 해외수출에 과감한 투자가 필요할 때”라고 밝혔다.
이에 따라 정부는 당초 투자키로 한 제약연구개발 지원규모를 2,500억에서 5년 뒤까지 5,000억 원으로 2배가량 늘릴 계획이다.
세계 의약품시장에서 경쟁력과 경제성이 있는 바이오시밀러·줄기세포치료제 등 유망 제약분야에 대한 R&D 투자에 집중할 방침이다.
이 분야엔 현재 의료선진국조차 앞 다퉈 선점하려 눈독을 들이고 있다.
이와 함께 외국의 유망기술과 후보물질을 들여와 신약개발에 활용할 수 있도록 글로벌 C&D(Connect&Development)를 추진할 계획이다.
정부는 국내제약사의 신약개발과 글로벌로 진출이 가능하도록 전략적 제휴 지원을 위한 육성 펀드를 조성해 5년간 5천억 원의 투자자원을 확대한다.
제약 산업에 종사할 핵심 전문 인력양성에도 주력한다.
정부는 이를 위해 ▲단기적으로는 해외 우수인재 유치 ▲중장기적으로는 대학 정규과정 특성화 대학원 등 인프라 구축에 적극 나선다.
또 ▲전략 국가별 차별화된 수출 ▲해외 현지화 역량 강화를 위한 글로벌 마케팅을 각각 지원하는 한편 제약기업에 안정적으로 투자할 수 있도록 ▲허가 ▲약가제도개선 등이 추진된다.
복지부는 5년간 이 계획의 세부사항을 관계부처와 공동으로 매년 수립해 관리해 나간다.
이번 5개년 종합계획의 핵심은 어디에 있나(?)
복지부 발표대로라면 신약 개발과 바이오시밀러(Biosimilar)·줄기세포치료제 등 유망 분야에 연구 개발 투자 확대다.
세계제약계는 Biosimilar에 ‘눈독’
약 매년 ‘22% ’성장세‥‘2020년까지 지속’ 예상
이런 양상은 국내는 물론 전 세계 바이오 약 시장도 마찬가지다.
요즘 전 세계의약품시장에서 관심이 뜨거운 '바이오시밀러'는 특허가 만료된 바이오 약의 제네릭이다.
Biogeneric이라고 쓰지 않고 Biosimilar라는 표현하는 이유는 무엇일까(?)
합성의약품 제네릭과는 다르기 때문이다.
이처럼 최근 의약계에서 주목받는 부분이 '바이오시밀러'의 특허기술이다.
Biosimilar는 오리지널 단백질의약품과 똑같게 생산될 가능성이 거의 없기 때문이다.
우선 생산 방법과 원료물질에서 차이가 난다.
합성 약은 실험실에서 특수한 조건 하에서 화학적 반응을 통해 생산한다.
이에 반해, 단백질의약품은 유전자 재조합, 세포 융합, 세포 배양 등 생명체 관련 바이오 기술을 활용해 만들어지는 약효를 가진 호르몬, 항체 등과 같은 생체 물질을 이용해 생산된다.
즉, 살아있는 세포를 생산 공장으로 활용하는 것이다.
Biosimilar는 사용하는 단백질이 고분자 물질인데다 복잡한 3차원의 구조로 돼 있다.
단백질은 아미노산 중합체다.
합성의약품보다 분자량이 큰데다 민감한 3차원 구조를 지녔다.
단백질의약품은 특정 구조로 된 합성약보다 훨씬 큰 스케일의 구조가 약효에 영향을 미친다. 더 복잡하고 민감하다는 의미다.
그만큼 단백질의약품의 생산이 훨씬 더 어렵고 변수가 많다는 것이다.
이런 확연한 두 가지 차이로 유럽에선 Biosimilar, 미국에서는 Follow-on Biologics(FOBs)라는 표현을 쓴다.
정부는 이를 통해 2017년까지 글로벌 신약 4개를 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.
장기적으로는 2020년까지 성공한 세계적인 신약을 10개까지 개발하겠다는 거다.
이미 표적항암치료제, 바이오시밀러, 줄기세포치료제 등 10대 특화분야를 선정한데다 전문제약 기업 특성화 연구단을 설립해 이를 중심으로 파이프라인을 구축할 예정이다.
정부는 현재 운영 중에 있는 제약 산업육성·지원 위원회 내 관계공무원, 민간 전문가로 구성된 협의체를 구성, 부처 간의 신약개발 연구개발에 유기적으로 협력할 수 있도록 하겠다는 복안을 갖고 있다.
복지부 관계자는 "전 세계적으로 화학의약품이나 제네릭(화학의약품 복제 약)은 이미 쇠퇴하는 분야"라며 "현재 유망 분야로 떠오른 바이오시밀러와 줄기세포치료제 등으로 눈을 돌려 연구개발 투자를 확대할 필요가 있다"고 전했다.
제약 계, ‘새정부 제약 산업 육성정책’ 환영
제약협회 일괄약가인하·기등재등재 정비 후 ‘제약 계 손실액 자료’ 공개
성장 동력으로서 잠재력 잃지 않게 ‘관심’
이에 제약 계에선 환영의 뜻을 내비췄다.
하지만 제약협회(KPMA)는 정부의 종합계획이 발표되기 하루 전 향후 산업정책 수립에 활용할 수 있는 참고자료로 약가인하 이후 제약 산업의 변화(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1374403354-53.pdf)란 보고서를 내놨다.
이 자료는 제약협회가 지난해 4월 1일부터 시행된 일괄 약가인하와 2011년부터 2014년까지 기등재의약품 목록정비에 따른 약가인하 조치가 국내 제약 산업에 미친 영향을 자세하게 조사한 것이어서 눈길을 끈다.
제약협회는 이를 공개하면서 “최근 알려진 제약계의 경영지표 호전이 일괄 약가삭감 등의 충격을 극복한 것인지, 아니면 경영 다각화와 긴축경영의 결과인지를 들여다봄으로써 제약 산업의 발전방향을 재점검하는 동시에 실지 현실을 정확하게 파악, 하반기에 개선하려는 시장형 실거래가제에 도움이 되려한다”고 밝혔다.
제약협회에 따르면 기등재의약품목록정비와 일괄 약가인하 등으로 약값삭감은 모두 2조 5,700억 원 상당에 이른다.
정부도 이를 인정, 제약계의 출혈이 극심했던 것으로 확인됐다.
자료엔 68개 국내 제약사 상장기업의 2012년 약품비 청구액이 총 5조 2,914억 원으로 전년 대비 6.84% 감소했다.
2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억 원으로 전년 동기 대비 12.01%의 대폭 줄었다.
반면 청구액 상위 16개 다국적 제약사의 올해 1분기 청구 실적은 2.00% 소폭 감소해 국내 제약사와 대조를 이뤘다는 게 제약협회의 설명이다.
2003년 이후 보험 약의 약품 비는 매년 평균 11.34%로 증가해왔으나 2012년엔 -2.64%로 감소하면서 총 진료비 대비 비중도 2006년부터 지속되던 29%대에서 2012년 27%대, 2013년 1분기엔 26%대로 재차 떨어졌다.
국내 68개 상장제약사의 매출실적은 2003년 이후 꾸준히 증가하다가 영업 이익률은 줄면서 2011년까지 10%대를 유지한 뒤 2012년부턴 8.20%로 감소세를 보이고 있다.
이런 파국에서 제약사의 매출실적이 다소 회복되는 것은 비급여 의약품과 화장품, 의료기기 분야 진출 등 경영 다각화, 수출확대, 판매관리비 축소 등 긴축경영에 따른 것으로 분석됐다는 제약협회의 주장이다.
이 때문에 보험 약을 중심으로 한 본연의 의약품 연구개발, 생산판매, 재투자를 해야 할 상장제약사로선 약가인하 충격을 극복했다고 판단하기엔 시기상조이며 2~3년간 산업구조, 경영상황, 생산과 수출활동, 연구개발 투자활동의 변화와 추이를 지속 점검할 필요가 있다는 것이다.
제약협회는 “일괄약가인하 이후 정부가 제약사의 약품비 청구행태 변화 등을 지속 모니터링한 뒤 발표하기로 했던 당초 계획대로 1년간의 약값삭감 결과를 발표해야 할 것”이라면서 “올해 1분기 약품비 청구액이 전년 동기 대비 8.82% 줄어든 데다 국내 68개사는 12%감소한 반면 16개 다국 사는 2%에 그친 사실을 미뤄 오리지널 의약품의 약값 청구액 증가 정황이 포착되고 있다”며 국내 제약 산업이 미래 성장 동력으로서 잠재력을 상실하지 않도록 하는 정부의 관심과 정책, 업계 노력이 필요하다는 입장을 내놨다.
KRPIA ‘글로벌-국내사 상생’에 주력
“신약·개량신약 공동개발, 해외 판매 파트너십 가속화” 기대
다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 이번 종합계획이 장기적으로 국내 제약 산업을 세계적인 수준으로 끌어올리는 계기가 될 것이란 환영의 입장을 나타냈다.
김 회장은 “KRPIA는 이번 중장기 계획안이 도출된 것을 환영한다”면서 “각 단계에서 실지로 역할을 할 수 있도록 업계는 물론 정부관계자들과 적극 소통하고 논의할 수 있도록 하겠다”며 국내 제약 산업 성장을 위해선 연구개발 경험이 풍부한 글로벌 제약사와 성장가능성이 큰 국내 제약사의 다양한 상생협력이 중요하다”고 밝혔다.
그는 “서로 국내외 파트너십을 이뤄 함께 시너지를 내며 동반 성장해 나갈 수 있도록 적극 참여하겠다”고 덧붙였다.
현재 글로벌 제약시장은 신약 파이프라인 부족문제와 낮은 R&D 생산성을 개선하기 위해 개방형 혁신(open innovation)에 주력하는 추세라면서 이번 정부의 제약 산업 육성정책을 통해 국내 제약사와 글로벌 제약기업에겐 상생협력 생태계 조성에 최적의 시기가 될 수 있을 것이라는 게 KRPIA의 전망이다.
최근 몇 년간 활발해지는 다국적 사-국내 제약사의 신약·개량신약 공동개발이나 글로벌 판매 파트너십 활동들이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.
KRPIA에 따르면 다국적 사는 국내 제약사와 함께 신약개발이나 글로벌 성장에 대한 경험과 노하우를 공유하면서 글로벌 네트워크 활로 모색에 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.
김 회장은 “제약사들이 신약을 개발, 가치를 인정받음으로써 연구개발에 재투자할 수 있는 산업계 구축이 중요하다면서 이러한 환경 조성 방안에 업계, 정부와 적극 논의하겠다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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