바이오시밀러, 오프라벨 등 규제 이슈 발표와 토론
대한임상약리학회(회장 가천의대 노형근 교수)와 한국제약의학회(회장 김명훈 한국BMS제약 상무)가 22일 서울대병원에서 마취약리학과 제약 산업규제를 주제로 한 2013년 춘계학술대회를 공동 개최했다.
이번 춘계학술대회는 2개 주제로 나눠 발표와 패널 토론방식을 치러졌다.
첫 세션에선 ‘임상약리학을 응용한 약물치료-마취약리학을 중심으로’를 주제로 ▲집단약동학과 약력학 모델을 기초로 한 컴퓨터 제어 약물 송달 개념의 이해(최병문, 서울 아산병원) ▲어린이 프로포폴 적용에 따른 집단약동학 및 약력학 모델의 임상 응용(김희수, 서울대) ▲ 레미펜타닐과 프로포폴의 반응표면 모형(최상민, 부산대) ▲덱스메데토미딘 사례를 통한 진정제 조기연구(이승환, 서울대)의 주제가 발표됐다.
두 번째 세션은 ‘제약 산업규제 이슈’를 주제로 ▲오프라벨 사용의 법률적∙실제적 관점(이수정, 식약처) ▲ 바이오시밀러 허가 후 현실적 접근에 대한 제안(프레디 파친, 애브비) ▲ 바이오시밀러 제품 적응증 외삽에 관한 과학적•임상적 도전과제(이형기, 서울대) ▲ 순환계의약품 복합제 심사지침(손수정, 식약처)의 주제발표와 토론이 이어졌다.
이중 최근 주목받는 바이오시밀러와 오프라벨, 복합제 규제 등의 이슈를 다뤄 업계의 관심을 끌었다.
애브비 바이오의약품 사업부의 프레디 파친 박사는 ‘바이오시밀러 허가 후 현실적 접근’이런 발표에서 바이오시밀러 약물 감시의 중요성을 강조했다.
그는 바이오시밀러가 바이오의약품이라는 특성으로 시판 후 대조약, 오리지널과 다른 면역원성이나 약물 이상반응이 발생할 수 우려가 상존해 시판 후 약물 부작용 감시가 반드시 요구된다고 전했다.
프레디 파친 박사는 또 보고되는 약의 부작용이 어느 약물로 인한 것인지 추적과 안전성 시그널 확인을 위해 한계가 있는 상품명보다 고유명(일반 명)으로 약물을 구분할 수 있도록 하는 것이 필요하다고 덧붙였다.
서울대 이형기 교수는 화학약과 달리 바이오시밀러는 오리지널과 유사하지만 똑같을 수 없으며, 각 적응 증에 관여되는 약물의 작용기전이 항상 같지 않아 바이오시밀러 가이드라인들의 적응증 외삽에 신중해야 한다고 주장했다.
외삽이란 바이오시밀러의 동등성 입증으로 오리지널의 적응증을 모두 인정받음으로써 개별 적응증 확대를 위한 임상이 요구되지 않는 사항을 가리킨다.
이와 함께 식약처 허과초과의약품평가 TF 이수정 팀장은 ‘오프라벨(Off-label,허가초과의약품) 사용의 법률적∙실제적 관점’을 주제로 오프라벨의 심사지침을 설명했다.
순환계약품과 손수정 과장은 순환계약 복합제 개발에 대한 심사지침을 미국, 유럽 등 선진국 것과 비교, 소개했다.
이에 다양한 질문들이 쏟아져 학계와 산업계의 높은 관심을 나타냈다.
노형근 회장은 “이번 춘계학술대회가 약리학과 연관된 최신 연구 성과를 공유하면서 산업 종사자들이 활발한 소통을 통해 발전방향을 도모하는 자리가 됐길 기대한다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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