제14회 대한민국신약개발상 시상식이 26일 오후 3시 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 개최된다.
대한민국신약개발 대상에는 LG생명과학 당뇨치료제 ‘제미글로’ , 우수상에 메디포스의 동종 줄기세포치료제 ‘카티스템’, 기술상에 안국약품, 진해거담제 ‘시네츄라시럽’이 기술수출부문 기술수출상에 종근당 비만치료제 CKD732 ·서울제약 발기부전치료제 Sildenafil citrate 구강붕해필름이 각각 수상한다.
“대한민국신약개발 대상”
LG생명과학 당뇨치료 신약 ‘제미글로’
국내 최초 국산화와 해외시장 진출 공로
LG생명과학이 자체기술로 개발한 당뇨치료 신약 “제미글로(성분명:Gemigliptin)”가 당뇨치료신약의 개발 및 국내화에 성공한 공로를 인정받아 신약개발부문 대상을 수상한다.
국내 당뇨치료신약 1호인 제미글로는 최근 전 세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP IV 저해제 계열의 치료제로, 그동안의 국내외 임상결과 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 거의 없는 것으로 나타났다.
또 경쟁품 대비 DPP IV 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간대사의 균형있는 약물소실기전을 특징으로 한다. 이에 따라 제미글로는 모든 제2형 당뇨환자에게 식사유무에 관계없이 1일 1회 50mg 단일 용법으로 사용 가능해 환자의 복용편의성을 크게 증대시킨 제품으로 평가받고 있다.
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| 사진:정일재사장(왼쪽) 임현주 연구책임자(오른쪽) |
이 제품은 제2형 당뇨병 환자에게 실시한 임상 3상시험에서 단독요법으로 52주까지 우수한 혈당강하 효능을 보였을 뿐 아니라, 메트포르민만으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에게도 메트포르민과 병용요법으로 치료시 경쟁제품 대비 빠르고 강력한 혈당강하 효능과 췌장 베타세포 기능개선 효능을 나타냈다.
LG생명과학은 한국인에 가장 적합한 용량을 가진 한국형 DPP 4 저해제의 개발을 위해 약 9년의 기간동안 총 470억원의 비용을 투입하였고, 특히 전임상이 시작된 2005년부터는 지식경제부 바이오스타사업으로 선정되어 5년간 총 57억원의 연구비를 지원받은 바 있다.
제미글로는 지난해 6월 대한민국 제 19호 신약허가를 받아 12월 국내에 성공적으로 출시됐으며, 글로벌시장 진출을 위해 현지 파트너사 (중국-쌍학제약, 터키-노벨) 및 글로벌 파트너(인도, 러시아, 중동 등-사노피)와 사업제휴를 통해 해외시장 제품 출시 예정이다.
“신약개발부문 우수상”
메디포스의 동종 줄기세포치료제 신약 ‘카티스템’ 수상
국내 시술 300례… 홍콩·오세아니아 등 해외 진출도 ‘순항’
“신약개발부문 우수상”은 메디포스트 주식회사가 수상했다.
메디포스트는 2012년 1월 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템’의 식약청 품목허가를 취득한 성과를 인정받아 이 같은 상을 받았다.
‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제이다. 메디포스트는 삼성서울병원과 공동으로 2001년부터 ‘카티스템’의 개발을 시작해 2005년 4월부터 2011년 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 11년간 270억 원을 투자해 개발에 성공했다.
‘카티스템’ 개발은 한국 줄기세포 연구가 세계적으로 가장 앞서 있다는 것을 보여준 쾌거로, 미래 바이오 제약 분야의 글로벌 스탠더드를 우리나라가 만들었다는 점에서도 의미가 크다.
‘카티스템’은 지식경제부(당시 산업자원부)의 ‘부품소재기술개발사업’에서 약 20억 원, 보건복지부의 ‘바이오의료기기산업 원천기술사업(바이오스타)’에서 45억 원 등 총 65억 원의 정부의 연구 지원을 받기도 했다.
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| 사진:양윤선 대표 (왼쪽) 오원일 연구소장 부사장(오른쪽) |
메디포스트는 2012년 1월에 품목허가를 획득하고 4월 국내에 시판되고 있다.
메디포스트는 동아제약과 2010년 12월 독점 판매 계약을 체결하고, 현재 동아제약의 유통 및 마케팅 노하우를 바탕으로 시장 공략에 나서고 있다. 2013년 2월 현재 국내에서 300여 건의 시술이 이뤄졌으며 종합병원 20곳을 비롯한 전국 200개 정형외과에서 시술이 가능하다.
특히 ‘카티스템’은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료로 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다.
또, 메디포스트는 ‘카티스템’의 글로벌 시장 진입을 위해 해외 진출을 적극적으로 추진 중에 있으며, 국내 출시 6개월 만인 2012년 11월, 홍콩생명과학사와 판권 계약을 맺고 홍콩 및 마카오를 거점으로 중국과 대만 등 범중화권 진출에 성공했다. 이는 우리나라 줄기세포 치료제 사상 첫 수출 계약이기도 하다.
2013년에는 오세아니아를 비롯해 아시아, 중남미 등의 국가를 대상으로 추가 수출 계약을 체결할 예정이다.
이에 앞서 ‘카티스템’은 2011년 미국에서도 FDA의 승인을 받아 현재 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이 임상에는 하버드대와 러시대 등의 유명 교수진들이 참여하고 있다.
한편 현재 국내로 수입되는 인공관절은 2007년 이후 꾸준히 증가 추세에 있다. 따라서 ‘카티스템’이 인공관절 시술 이전 단계 환자에 대한 신규 시장을 개척하고 인공관절 시장의 일부를 차지할 경우 수입대체효과도 기대된다.
또한 현대 의학 기술로는 원인 치료가 어렵고 장기간의 빈번한 치료가 요구되는 관절 연골 질환의 치료에 줄기세포를 기반으로 하는 새로운 치료 개념을 도입함으로서, 초기 개발 의도와 같이 관절 연골 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 생활을 향상시키고, 국가적 차원에서도 만성질환의 장기 치료에 드는 의료비를 절감하는 효과가 있을 것으로 기대된다.
“신약개발부문 기술상”
안국약품, 진해거담제 ‘시네츄라시럽’
기관지 질환에 탁월한 시너지 효과
안국약품이 자체기술로 개발한 진해거담 제 신약 “시네츄라시럽”이 “신약개발부문 기술상”을 수상했다.
안국약품은 효능·효과가 우수하고 안전하게 사용할 수 있는 천연물신약 진해거담제 개발을 위해 2006년부터 연구를 시작해, 300여종의 1차 후보 생약을 선별하고 그로부터 각종 생리활성 및 임상 관련 가능성에 대한 보고뿐 만 아니라 규격화된 원료생약의 수급 안정성 등을 통해 30종의 2차 후보 생약을 선별했다.
이후 진해, 거담, 항염, 항히스타민, 기관지수축억제 및 기도 개형 억제 시험을 통해 최적의 활성을 보이는 황련추출물과 아이비엽추출물의 조합으로 시네츄라시럽을 개발하게 되었다.
이와 같이 서양 유래 생약인 아이비엽과 동양 유래 생약인 황련의 신규조성이 매우 우수한 시너지 활성을 보임을 확인한 후, 다수의 효력·독성·안전성약리 등의 비임상시험을 통해 효력과 안전성을 재확인했다.
또, 국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성기관지염’ 환자를 대상으로 한 임상3상에서 시네츄라시럽은 해당 질환 증상의 완치율, 증상개선유효율, 증상별개선도, 증상별 완치율 및 완치소요기간 등 모든 관찰조건에서 대조약인 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 확인하였고, 대조약과 동등한 안전성을 입증하여 2011년 3월 식약청으로부터 국내에서 5번째로 개발된 천연물신약으로 허가받았고, 2011년 10월 국내 발매했다.
급성 상기도감염에서 시네츄라시럽은 아이비엽 단일제와 동등한 유효성을 보였고, 염증성 만성기관지염에서는 시네츄라시럽의 유효율이 아이비엽 단일제에 비해 높은 효과를 나타냈다.
2008년부터 3년간 보건복지부 보건의료연구개발사업의 비임상 및 임상지원을 받아 2010년과 2011년 보건산업진흥원 과제 평가 결과 최우수과제로 평가받았다. 2011년 상반기에는 지식경제부 R&D전략기획단이 선정하는 ‘미래산업선도기술개발사업’의 조기성과창출형과제 중 ‘글로벌선도 천연물신약과제’로 선정돼 해외 진출을 위한 연구에 박차를 가하고 있다.
이러한 연구 결과로, 2012년 8월 중국 SFDA에 임상승인신청(IND)을 진행했고, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위해 독일의 GLP기관에서 비임상연구를 완료하였다. 또, 신규 적응증 확대를 위해 항천식, 항바이러스 활성 등 추가적인 연구를 활발히 진행하고 있다.
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| 사진:어진 대표이사(왼쪽) 연구책임자 신영준(오른쪽) |
시판 후 복용자들의 평가의 가장 큰 반응은 약물에 대한 환자의 순응도가 높다는 것이다. 기존의 아이비엽에 황련의 성분이 더해져 단일 아이비엽 제제보다 효과가 좋으며, 특히 만성 염증성 기관지염 환자들에게 효능이 탁월한 것으로 평가받고 있다.
현재 국내 진해거담제 시장은 약 2,400억원 규모이며, 이 중 거담제 시장은 1,600억원 정도의 규모를 가지고 있다. 시네츄라시럽은 진해거담제 전체 시장에서 약 15%의 점유율을, 거담제 시장에서는 약 22%의 점유율로 진해거담제 시장에서 1위 자리를 지키고 있다.
뛰어난 안전성과 유효성을 지닌 진해거담제 개발을 목표로 개발된 시네츄라시럽은 기존 제품에 비해 우수한 진해거담효과를 나타내면서도 부작용이 낮고 다양한 작용기전을 통한 시너지 효과를 보이는 차별화된 경쟁력을 기진 제품이다. 이러한 시네츄라시럽의 개발은 급속한 산업화에 기인한 대기오염 및 환경변화에 따라 증가되고 있는 호흡기질환으로부터 국민의 공공보건 및 일상적인 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
더불어, 시네츄라시럽 개발과정에서 확립된 천연물신약개발 기술 및 다양한 know-how는 전통의학의 과학화 및 천연물신약 제품개발 등 국내 제약 산업의 활성화에 도움이 될 것으로 기대된다.
안국약품은 현재 스페인, 중국, 베트남에 ‘시네츄라’의 수출협약을 체결한 것을 비롯해 동남아 및 중동, 중남미, 아프리카 국가의 제약회사들과도 수출 협상을 진행하고 있다.
또, 유럽 제약사들의 ‘시네츄라’에 대한 관심을 바탕으로 라이선스 아웃 협상에 진전을 보이고 있어 유럽등록을 위한 전임상을 완료하고 장기적으로 EU인증을 목표로 하고 있다.
“기술수출부문 기술수출상”
종근당, 비만치료제 CKD732 수상
공동연구 기술 수출, 자프겐사는 6,100만 달러의 자본을 조달받아 활발한 연구 중
종근당(대표 : 김정우)이 자체 기술로 개발한 비만치료제 CKD732 가 “기술수출부문 기술수출상”을 수상했다.
기술수출상으로 선정된 종근당의 CKD-732는 새로운 기전의 치료제 개발 가능성이 검증된 약물로 인정받아 2009년 비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국의 자프겐(Zafgen)사에 기술 수출한 바 있다.
종근당은 1998년 보건복지부 보건의료연구개발사업의 지원으로 혈관신생억제 기전의 항암 효과가 있는 CKD-732(Beloranib)를 포함한 신규 푸마질린 유도체들을 개발하였다. 2000년부터 2008년까지 이 화합물들을 항암제로 개발하는 데 필요한 전임상 및 임상 1상의 연구과정에서 안전성과 유효성을 검증하는 일련의 연구개발을 진행하였다. 이 과정에서 2003년부터 추가적으로 항비만 효과를 확인하고 새로운 기전의 치료제 개발 가능성을 검증하여 2004년에는 항비만 효과에 대해 특허(KR-552043)를 출원했다.
비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국 자프겐사는 일반적으로 푸마질린 화합물들에 내재되어 있는 안전성 문제가 해결된 CKD-732를 검토한 결과 비만 치료제로서 개발 가능성이 매우 높다고 판단, 종근당에 공동연구를 제의해 2009년에 CKD-732의 기술수출이 이뤄졌다.
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| 사진:김정우 부회장(왼쪽) 연구책임자 김달현 이사(오른쪽) |
종근당은 자프겐사와 공동으로 정맥 및 피하주사 신제형을 개발했으며 2011년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고 현재 임상 2상을 진행 중이다. 임상 1상에서 고도비만 환자를 대상으로 시험한 결과 기존 약물들에 비해 우수한 안전성과 체중 감소 효과를 확인하였으며 1개월 평균 4kg의 체중 감량효과를 보였다. 뿐만 아니라 중성지방, LDL 콜레스테롤 등 몸속의 나쁜 혈중 지질 인자들을 감소시켜 심혈관 질환의 위험성 또한 낮춰줄 것으로 기대하고 있다.
CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 R&D Directions가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정됐으며, 9월에는 미국 C&EN (Chemical & Engineering News) 저널에 게재되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 또한 본 약물의 글로벌 임상연구를 주관하고 있는 자프겐사는 이 약물개발과 관련하여 2차례에 걸쳐 총 6,100만 달러의 자본을 조달받아 활발한 연구를 진행하고 있을 만큼 그 가능성을 인정받고 있다.
종근당과 자프겐사는 호주 및 미국에서 글로벌 임상연구를 진행하여 신약발매를 추진하고 있으며, 이번 대사성 약물의 글로벌 임상연구 경험과 노하우를 활용하여 복용 편의성이 개선된 주사제 신제형 및 경구제 화합물 개발을 지속적으로 추진하여 신약개발을 가속화 할 예정이다.
보건복지부의 2010 국민건강통계 자료에 따르면 한국은 1998년 대비 2010년 비만 인구 비율이 약1.5배 증가하였으며, 중년 남성(40~60세)의 경우 과체중 비율이 40%를 초과하였다. 또한 IMS 자료에 의하면 2011년 국내 비만치료제 시장은 534억원, 세계 시장규모는 약 1조원으로 보고 됐으며 앞으로도 지속적으로 성장할 것으로 예측하고 있다.
비만치료제는 1999년 시장에 최초로 나왔으며, 비만치료제 개발은 선진국에서도 초기 단계라고 할 수 있어 상대적으로 국내와 기술격차가 크지 않다. 최근 비만치료제로 승인을 받은 제품으로는 벨비크(Rorcaserin), 퀴넥사(phentermine/topiramate 복합제)가 있다. 이미 판매중인 제품으로는 제니칼(Orlistat)과 최근 심혈관 관련 부작용으로 시장에서 퇴출된 리덕틸(Sibutramine)등이 있으나 비만치료에 미약한 효과 및 심각한 부작용으로 현재 새로운 약물의 개발이 절실히 요구되고 있는 상황이다.
비만 치료제로서 기존 출시된 약물들이 대부분이 그 효능에 따른 유용성 측면 보다는 심각한 부작용으로 인해 퇴출되는 등 많은 문제점이 있고, 신규 출시되는 제품은 그 수가 적어 약물 사용에 독과점식 고비용의 문제가 야기되고 있다.
이러한 상황에서 새로운 개념의 비만치료제 CKD-732는 충분한 안전성과 다양한 생리활성을 바탕으로 비만뿐만 아니라 동반되는 이상지질혈증 등 각종 대사성질환의 효과적 조절 가능성을 나타냄으로써 개인의 삶의 질 향상과 국민보건에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
“기술수출부문 기술수출상”
서울제약, 발기부전치료제 Sildenafil citrate 구강붕해필름
한국화이자제약과 향후 10년간 제품 독전 공급
서울제약이 “기술수출부문 기술수출상”을 수상했다.
서울제약이 개발한 Sildenafil citrate 구강붕해필름은 전세계 발기부전치료제 시장 점유율 1위인 비아그라정 50mg 및 100mg 과 동등한 제제로서 연세대학교 세브란스병원에서 안전성과 약동학적특성을 평가하기 위한 임상시험을 성공적으로 실시했다.
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| 사진:황우성 대표이사(왼쪽) 연구책임자 연규정 상무이사(오른쪽) |
필름형제제는 이제 막 시장에 선보이기 시작해 물 없이 먹을 수 있고 항시 휴대가 가능하므로 환자의 복용 순응도를 획기적으로 개선한 breakthrough technology 로서 빠른 성장이 예견되는 유망분야다. 서울제약은 신약연구 이외에도 단기적인 성과를 위해 개량 신약 연구를 중점적으로 진행했으며 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 필름형 제제인 ODF를 생산하기 위한 신규 Platform technology를 확보했다.
전 세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고서 상용화에 성공한 회사는 세계적으로도 많지 않다. SmartFilm Technology 는 고함량의 API (최대 140.45 mg) 로딩기술이며 Taste masking technology를 확보하고 있다는 뚜렷한 기술적 특징들을 가지고 있다. 특히 염을 제거하거나 변경하지 않고도 세계 최초로 100mg이 넘는 고유의 Sildenafil citrate 물질을 ODF 로 제제화했다.
서울제약은 2012년 11월 19일 한국화이자제약과 Sildenafil citrate ODF 제품 공급 계약을 체결하며 66억원의 계약금을 수령하고 향후 10년간 해당 제품을 독점 공급키로 했다. 세계1위 제약기업과 기술수출계약을 체결할 수 있었던 배경에는 SmartFilm Technology 만이 가지고 있는 차별적인 기술적우위를 인정받은 것으로 평가된다.
이번 수상 소감에 대해 서울제약 황우성 사장은 "이번 수상은 국내 기업의 우수한 기술력과 세계 1위 제약 기업인 화이자의 혁신적인 노하우가 만난 상생협력의 대표적인 모범 사례로, 서울제약이 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사로서 인정받았음을 의미한다"며, "이러한 협력은 R&D, 혁신을 최고의 가치로 두는 글로벌 화이자가 우리의 기술력을 인정하고 손잡았다는 데 큰 의미가 있다. 앞으로 우리나라가 글로벌 제약강국으로 도약하는 데 밑거름이 될 수 있도록 국내 기업과 글로벌 기업간의 협력이 더욱 활성화되길 기대한다"고 말했다.
서울제약은 보건복지부 콜럼버스프로젝트 참여기업으로서 이미 미국, 유럽 등 선진시장 진출을 목표로 충북 오송생명과학단지에 새로운 cGMP 공장(대지 30,272m2,연면적 8,593m2)을 건설하여 거의 완공단계에 있다. 특히 작년 기술수출 계약으로 인해 이미 global challenge의 첫 단추를 꿰어 놓은 상태다. 또한 올해 3~4품목의 구강붕해필름 신제품을 소개하는 것을 비롯하여, 매년 포트폴리오를 계속하여 확대 할 예정이다.
올해 14회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 관련 상이다. 혁신형 제약산업을 대표하는 한국신약개발연구조합이 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해서 보건복지부, 교육과학기술부, 지식경제부의 후원으로 지난 1999년 4월 제정했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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