올해 비임상시험 정기점검이 오는 3월부터 11월까지 실시한다.
식약청(청장 이희성)은 비임상시험 실시기관의 운영수준 향상과 시험결과의 신뢰성 강화를 위해 올해 정기점검을 3월부터 9개월간 실시한다고 밝혔다.
주요 점검내용은 ▲조직과 인원 운영의 적절성 ▲시험계획서와 표준작업지침서 준수 ▲시설이나 시험계 유지·관리의 적절성 ▲시험자료와 결과 기록의 적절성 등 비임상시험관리기준의 주요 준수사항, 전년도 점검 시 지적사항 등이다.
대상은 ▲안전성평가연구소 전북영장류시험본부 ▲한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소 ▲(주)엘지생명과학 기술연구원 안전성센터 등 총 11곳이다.
식약청은 지난해 약사법령 개정에 따라 임상시험실시기관 등의 행정처분 기준이 신설돼 올해부터 위반사항에 대한 조치가 강화된다고 전했다.
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올해 비임상시험실시기관 점검 일정
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연번
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시험기관
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점검일정
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1
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안전성평가연구소 전북영장류시험본부 |
3월
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2
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크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 |
4월
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3
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호서대학교 안전성평가센터 |
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4
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한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소 |
5월
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5
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(주)바이오인프라 |
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6
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㈜스카스비티티 바이오애널리시스 |
6월
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7
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(주)LG생명과학기술연구원 안전성센터 |
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8
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바이오코아(주) |
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9
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(주)한국의약연구소 |
8월
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10
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한국원자력의학원 방사선전임상센터 |
9월
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11
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동아제약(주) 연구본부 |
10월
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기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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