식약청이 방사성 약 허가를 준비하는 제약사와 관계기관을 돕는다.
식약청(청장 이희성)은 오는 26일 제약사와 관계기관가 허가준비를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘PET용 방사성의약품 품질자료 작성을 위한 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 18일 밝혔다.
이번 대화방은 일반 의약품과 달리 별도의 평가 기준이 요구되는 PET용 방사성의약품 허가 준비를 지원하기 위해 품질자료 평가기준과 제출자료 등의 안내를 위해 마련됐다.
다룰 주요 내용은 ▲PET용 방사성의약품의 품질자료 평가기준 ▲자료 작성방법 및 제출자료 ▲주성분 규격 및 완제 약의 기준및시험방법 작성 시 유의사항 ▲ 안정성시험의 시험주기, 시험항목 ▲사전질의에 대한 응답 등이다.
PET용 방사성약은 방사성동위원소가 표지돼 양전자단층촬영(PET/Positron Emission Tomography. PET) 촬영 시 사용되는 의약품이며 주로 암 진단에 사용된다.
식약청은 이를 통해, 방사성의약품의 허가 준비를 돕와 반복적인 보완사례를 줄임으로써 민원업무 효율성이 증진되길 기대했다.
참가하려는 제약사들은 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한핵의학회를 통해 20일까지 신청할 수 있다. 신청 시 사전질의를 첨부할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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