앞으로 임상시험실시기관을 3개 등급으로 나눠 차등 관리한다.
이번 조치는 임상시험실시기관 점검의 효율성을 강화하면서 임상시험의 품질을 높이기 위해 마련됐다.
식약청(청장 이희성)에 따르면 이번 차등 관리는 올해부터 임상시험실시기관을 평가한 뒤 관리가 양호한 순서에 따라 임상수준등급을 A, B, C 등급으로 나눠 ▲A등급은 ‘5년에 1회’ ▲B등급은 ‘3년에 1회’ ▲C등급은 ‘1년에 2회’ 등 수준에 따라 점검할 계획이다.
A등급은 행정처분을 받은 적이 없는데다 점검표상 시정 등 5항목 이하여야 한다.
B등급은 A등급처럼 행정처분 없어야 하며 점검표상 시정 등 15항목 이하이어야 된다.
C등급은 행정처분을 당했거나 점검표상 시정 등 15항목 초과했을 때다.
식약청은 이번에 도입되는 제도는 우수한 기관과 미흡한 기관을 차별화시켜 관리하기 위한 것이라면서 향후 국내실정에 적합하고 국제 경쟁력을 강화할 수 있는 제도개선에 노력하겠다고 밝혔다.
또 올해부터 임상시험실시기관의 질적 수준을 향상시키 위해 선진 품질관리제도 도입, ‘우수자체점검기관제’를 시행하게 돼 임상시험수탁기관(CRO)의 관리가 더욱 강화될 것으로 보인다.
CRO(Contract Research Organization)는 임상시험자로부터 계약에 의해 임상시험을 위임받은 개인 또는 기관을 가리킨다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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