고위험군 바이러스를 신속하게 진단하는 체외진단용약 허가·심사 가이드라인이 개정, 발간된다.
식약청(청장 이희성)은 체외진단용의약품 개발자들의 허가·심사를 돕기 위해 가이드라인을 개정,발간한다고 14일 밝혔다.
가이드라인은 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등을 통합했다.
주요 내용은 ▲체외진단용의약품 허가규정 ▲품목허가·신고 심사의뢰서 작성 시 고려사항 ▲기준 및 시험방법심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 ▲안전성·유효성 심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 등 사례 중심으로 제작됐다.
가이드라인 내용은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침,가이드라인,해설서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-28 09:43:32
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