내년도 생동 재평가 대상품목
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구분
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성분(처방)명
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품목 수
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단일제
(197 품목)
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데스모프레신아세트산염 |
7
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| 록사티딘아세테이트염산염 12 |
12
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| 메만틴염산염 |
23
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| 메틸올세팔렉신리지네이트 |
3
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| 미소프로스톨 |
19
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| 브롬화옥틸로늄 |
28
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| 세푸록심악세틸 |
25
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| 에스오메프라졸마그네슘 |
3
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| 칼시트리올 26 |
26
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| 타목시펜시트르산염 |
14
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| 테프레논 |
8
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| 펜톡시필린 |
5
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| 히드록시클로로퀸황산염 |
24
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복합제
(162 품목)
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글리벤클라미드·메트포르민염산염 59 |
59
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| 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유 |
4
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| 아목시실린·피복실설박탐 |
31
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| 암로디핀베실산염·아토르바스타틴칼슘염 |
55
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| 카르비도파·레보도파 |
13
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계
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359
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(식약청 제공)
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내년도 의약품재평가대상 품목이 선정, 공고된다.
의약품재평가는 정기적으로 안전성과 유효성을 확인하는 제도다.
식약청(청장 이희성)에 따르면 내년엔 문헌과 생물학적동등성으로 나눠 재평가한다.
이중 문헌 재평가 대상은 전신마취제 등 중추신경계용약 8개 약효분류군으로 전신마취제, 최면진정제, 항전간제, 해열진통소염제, 각성제. 흥분제, 진훈제, 정신신경용제, 기타 중추신경용약의 완제 약 5,175 개 품목이다.
이에 따라 식약청은 이 약들의 효능·효과와 용법·용량 등 허가받은 입증자료를 제조제약사나 수입사로부터 12월31일까지 받아 근거가 미흡하거나 외국의 사용현황과 다를 경우 따로 추려내 집중 검토품목으로 선정할 방침이다.
집중 검토품목은 미흡한 부분의 안전성·유효성을 입증할 자료를 내년 4월 30일까지 추가로 제출받아 재평가한 뒤 최종 결과를 공시할 예정이다.
식약청은 생동성재평가의 경우 제조제약사나 수입사로부터 생동성시험 계획서를 올해 12월 31일까지 생동성시험 결과자료는 내년 6월30일까지 받아 조사에 들어간다.
생동성 재평가 대상은 2011년 8월 예시한 대로 항생제 세푸록심악세틸 등 13개성분 단일제 197개 품목과 5개성분 복합제 162개 품목 등 359품목이다.
13개 성분 단일품목 197개엔 GSK 진네트정, 아스트라제네카 넥시움을 비롯해 ▲에스오메프라졸마그네슘 ▲록사티딘아세테이트염산염 ▲메틸올세팔렉신리지네이트 ▲미소프로스톨 ▲브롬화옥틸로늄 ▲칼시트리올 ▲타목시펜시트르산염 ▲히드록시클로로퀸황산염 등이 들어갔다.
5개성분 복합제 162개 품목엔 화이자 카듀엣 등 ▲글리벤클라미드, 메트포르민염산염 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트.마늘유 ▲아목시실린, 피복실설박탐 ▲암로디핀베실산염, 아토르바스타틴칼슘염 ▲카르비도파.레보도파 등이 포함됐다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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