유헬스케어 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형인슐린주입기 4개 품목의 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가․심사 가이드라인’이 마련됐다.
식약청(청장 이희성)에 따르면 주요내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 방법 ▲기술문서심사를 위해 제출해야 할 자료 ▲유헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등이다.
식약청은 가이드라인이 유헬스케어 의료기기 개발과 제품화를 준비하는 업체에 도움이 되고 유헬스케어 의료기기 허가ㆍ심사체계 구축에 기여할 것으로 본다면서 앞으로도 유헬스케어 의료기기에 대한 품목을 추가 발굴, 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 앞서 2010~2011년도 사이 12개의 유헬스케어 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 발간, 제공한 바 있다.
자료 = 유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인.
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1346300607-60.pdf
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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