한국로슈의 전이성 흑색종 환자 치료제 신약인 젤보라프™(성분명: 베무라페닙)가 한국식품의약품안전청 시판 허가를 취득했다.
이번 KFDA 허가는 전이성 악성 흑색종 환자의 무진행 생존기간(PFS: Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS: Overall Survival)에 있어 기존 화학요법 대비 젤보라프™의 효능을 입증한 제 3상 다국가 임상 시험 BRIM3 연구 결과를 기반으로 한 것이다.
연구 결과 젤보라프™로 치료 받은 환자의 무진행 생존 기간 중간값은 5.3개월이었으며, 기존 화학요법으로 치료 받는 환자에 비해 사망 위험을 56% 감소시키는 것으로 나타났다.
젤보라프™는 BRAF V600E 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자의 생존율을 유의하게 향상시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 맞춤 의약품이다. 젤보라프™는 치료에 적합한 환자를 판별하기 위해 개발된 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사와 함께 미국 FDA의 승인을 취득했으며, 이는 제약과 진단이 동시에 승인 받은 최초의 사례이다. 이어, 젤보라프™와 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사는 올해 2월 유럽연합(EU)에서 함께 승인 받은 바 있다.
한국로슈의 스벤 피터슨 사장은, “젤보라프™는 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암인 흑색종 분야에서 맞춤 의료를 실현한 최초의 예로, 이번 국내 허가로 흑색종으로 고통 받는 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다” 며, “앞으로도 ㈜한국로슈는 맞춤 의료 분야의 리더십을 바탕으로 국내 암 환자의 수명 연장과 삶의 질 개선을 위해 혁신 신약 개발과 공급에 힘쓸 것”이라고 강조했다.
한편, 젤보라프™는 로슈가 지금까지 수행한 신약 개발 프로젝트 중 가장 빠른 속도로 진행되어, IND(임상시험계획서) 제출로부터 미국 FDA 승인에 이르기까지 5년 미만의 시간이 소요됐다. 미국 FDA는 로슈의 승인 신청 3개월 만에 신속 승인 프로그램(fast-track program)을 통해 젤보라프™를 승인한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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