|
[우수심사지침서 18개 단위업무]
|
| 1 |
의료기기우수심사지침서의 작성지침 |
| 2 |
행정포털 관리 및 DB구축 |
| 3 |
의료기기 안전성정보 관리 및
처리절차에 관한 업무 |
| 4 |
영문증명서 운영에 관한 업무 |
| 5 |
1등급 품목의 등급상향 변경에 관한 업무 |
| 6 |
허가증 등 재교부에 관한 업무 |
| 7 |
희소의료기기 지정에 관한 업무 |
| 8 |
사전검토 제도 운영에 관한 업무 |
| 9 |
동등공고제품 허가절차에 관한 업무 |
| 10 |
중고의료기기 허가·심사에 관한 업무 |
| 11 |
의료기기 제조(수입)업 허가절차
일반사항에 관한 업무 |
| 12 |
의료기기 제조 허가절차 일반사항에 관한 업무 |
| 13 |
의료기기 수입 허가절차 일반사항에 관한 업무 |
| 14 |
의료기기 제조(수입) 변경허가절차
일반사항에 관한 업무 |
| 15 |
의료기기 수입품목 동일제품검토에 관한 업무 |
| 16 |
의료기기 제조(수입) 신고에 관한 업무 |
| 17 |
의료기기 기술문서심사 공통업무
(기계·기구) |
| 18 |
의료기기 기술문서심사 공통업무
(의료용품·치과재료) |
새 의료기기 우수심사지침서가 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가‧심사업무가 일관성 있으면서 공정성을 확보하기 위해 업무 처리절차를 31개의 단위업무 중 18개를 표준화한 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다고 밝혔다.
이 지침서의 주요단위업무는 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조, 수입 허가절차 일반사항 ▲수입품목 같은 제품 검토 ▲1등급 품목의 등급상향 변경 ▲허가증 등 재교부 업무 등이다.
이번 지침서는 2등급 의료기기 허가의 지방청 이관, 기술문서심사의 민간기관 전면위탁 등 올해 새롭게 시행된 규정을 반영, 민원업무처리 절차와 첨부자료 요건을 개정한 것이며, 중고기기 허가․심사 업무가 추가됐다.
식약청은 나머지 14개 단위업무에 대한 지침서 개정은 하반기에 계속 추진할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-28 08:27:14
다음기사 : 
