식약청이 올 연말 발간될 국내의약품기준규격서 대한민국약전 제10개정에 포함될 전 품목 통합개정안을 지난 15일 공개하고, 제약업계의 의견수렴에 들어갔다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 공개된 개정안엔 ▲통칙 개정안 ▲22종의 신설 및 개정 포함 일반시험법 64종(안) ▲구강붕해정 등 신규제형을 포함해 33종의 제제총칙 신설‧개정(안) ▲글리메피리드 등 신설 38품목 등 의약품각조 제1부 총 1,115품목 제‧개정(안) ▲감자전분 등 의약품각조 제2부 첨가제 140품목과 혼합제제 13품목 개정(안) 등이 담겨졌다.
또 신규수재와 주요개정품목을 포함해 의약품각조 1부 수재예정 1,115품목의 개정안을 모두 공개됐다.
대한민국약전 제10개정은 ▲시험자의 건강을 고려해 유해시약 1,4-디옥산 사용 대체 ▲편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(CAS등록번호)와 국제화학명(IUPAC명) 수재 ▲국내의약품 수출 활성화를 위한 국제조화 일반시험법의 채택 ▲국내 새로운 제형 개발 추세를 반영했다.
CAS등록번호(CAS Registry Number)이란 화학물질별 고유숫자 식별자로 9,200만 개 이상의 화학물질에 부여. 국제적으로 통용되며 고유번호를 통해 빠르고 확실한 물질을 추적, 인식이 가능하다.
CAS등록번호는 국제적으로 규제기관에서 신뢰받고 있다.
IUPAC명은 국제적으로 통용되는 국제순수응용화학연합(International Union of Pure and Applied Chemistry) 명명법에 따라 불리는 화학물질명이다.
식약청은 이번에 지난 3월 중 제약업계의 의견을 수렴한 통칙, 제제총칙, 일반시험법 개정안과 전체 수재내용을 모두 공개됨에 따라 변경되는 내용이 많은 만큼 제약업계의 세심한 확인을 당부한다고 전해왔다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
다음기사 : 
