미국 FDA에 의해 최근 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 감소에 있어 와파린 대비 프라닥사 150mg 1일 2회 요법의 우월성이 확인됨에 따라, 베링거인겔하임은 이와 같은 FDA 의 긍정적인 의견을 미국 내 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 처방 정보에 업데이트한다고 밝혔다. 이번 라벨 업데이트는 RE-LY 임상 결과를 바탕으로 한 것이다. RE-LY 임상은 비판막성 심방세동 환자 18,000 명을 대상으로 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사의 우월한 효과를 입증했을 뿐 아니라, 프라닥사가 잘 조절된 와파린 대비 생명을 위협하는 출혈, 두개내 출혈 위험을 유의하게 감소시키는 것을 입증했다.
독일 뒤스부르크-에센대학(University Duisburg-Essen) 신경학과장인 한스-크리스토프 디에너(Hans-Christoph Diener) 교수는, “허혈성 뇌졸중은 전체 심방세동 환자 뇌졸중의 92%까지 차지하며 종종 심한 장애와 불량한 예후의 원인이 된다. 그러므로 심방세동 환자의 항응고 요법은 뇌졸중, 특히 허혈성 뇌졸중을 감소시키는데 그 주요 목적을 두어야 한다. 특히, 장기적으로 뇌졸중을 예방하기 위해서는 의사와 환자가 와파린 대비 임상적 이점이 보다 우수한 치료 옵션을 선택하는 것이 중요하다“고 말했다.
프라닥사 150mg은 주요 임상을 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시키는 것으로 입증된 유일한 신규 경구용 항응고제이다. RE-LY 임상에서 프라닥사 150mg은 잘 조절된 와파린(INR 2-3, TTR 중앙값 67%4)에 비해 뇌졸중 및 전신 색전증 위험성을 35% 감소시킨 것으로 나타났으며, 특정 환자군을 대상으로 적응증을 획득한 프라닥사 110mg은 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험성 감소에 있어 잘 조절된 와파린만큼 효과가 있을 뿐 아니라, 주요 출혈을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. RE-LY 임상은 맹검된 두 가지 용량의 경구용 직접 트롬빈 억제제 다비가트란 에텍실레이트(110mg 및 150mg)와 공개 라벨 와파린을 비교한 PROBE(전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 평가변수-맹검) 연구이다.
베링거인겔하임 의약부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는, “전세계 환자와 의사들에게 혁신적 이점을 제공하고 있는 프라닥사가 이번에 미국 내 처방 정보를 긍정적으로 업데이트하게 되어 매우 기쁘다. 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라, 두개내 출혈도 현저하게 감소시킨 것으로 나타났다. 이러한 효과를 바탕으로 프라닥사는 와파린에 비해 환자를 치명적 사건으로부터 더 효과적으로 보호할 수 있는 잠재력을 갖고 있다.“고 말했다.
프라닥사의 효과와 양호한 안전성 프로파일은 광범위한 임상 프로그램을 통해 보고되었으며2-7 세계 각국 규제당국의 정밀한 심사와 승인 절차를 통과했다. 또 프라닥사는 이미 70여 개국8 78만 환자 년 이상에게 처방, 다른 모든 신규 경구용 항응고제 처방 인원을 능가하는 임상적 경험을 확립하고 있어9, 최근 10년 동안 개발된 의약품 중 최고의 제품이자, 베링거인겔하임 역사상 가장 성공적인 신제품이라 할 수 있다.
베링거인겔하임은 앞으로도 환자들의 치료상 이점과 안전성에 가장 초점을 맞출 것이며, 이를 위해 RELY-ABLE 임상을 통해 프라닥사의 장기적인 안전성 프로파일을 입증할 것이다. RELY-ABLE 임상 결과는 올해 말 발표 예정이다. 또한 최근 베링거인겔하임은 임상 현장에서 비판막성 심방세동 환자의 항혈전 치료 요법이 뇌졸중 위험 감소에 미치는 효과를 시험하기 위한 2상 임상인 GLORIA-AF의 등록 접수를 시작했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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