의약품의 제품화를 지원하기 위한 교육이 지난달부터 이달까지 총 3회에 걸쳐 제약회사 개발부서 담당자를 대상으로 서울 관악구 소재 서울대에서 실시되고 있다.
이 교육은 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무(Regulatory Affairs) 전문연구회와 공동으로 마련했으며 식약청에서 실제 심사업무를 담당하고 있는 실무자를 강사로 배치시켜 교육내용의 현장감과 신뢰성을 높였다.
안전평가원에 따르면 이번 실무교육의 주요 내용은 ▲약사법 등 의약품 허가․신고관련 규정의 이해 ▲의약품동등성시험기준의 이해, 임상시험계획승인심사의 방향 ▲국제공통기술문서 작성의 이해 ▲개량신약의 허가 및 상담사례 소개 등이다.
세부 교육일정은 식품의약품안전평가원 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr → 공지사항) 또는 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.coraps.org)에서 확인할 수 있다.
식약청, 마약류관리법 민원설명회 성료
원료물질 수출입·제조업자 대상‥허가 교육이수 의무제도 등 소개
개정된 마약류관리법 민원설명회가 31일 부산시 부산진구 소재 부산상공회의소에서 제조업자·수출입업자·원료사용자와 원료물질 제조업자·수출입업자 등을 대상으로 개최됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 이날 교육은 ▲임시마약류 지정 제도 도입 ▲마약 및 향정신성의약품의 반품 허용 ▲마약의 수출 허용 ▲원료물질(1군) 수출입업자등에 대한 허가제 도입 ▲원료물질 수출입업자 및 제조업자의 교육 이수 의무화 등이 소개됐다.(*1군 원료물질 리스트 http://www.bktimes.net/data/board_notice/1338770288-43.pdf 참조)
또, 마약류과 원료물질 취급자의 법적 준수사항과 허가 등 민원신청 세부방법을 설명하고 질의응답 시간도 가졌다.
자료 = 마약류 마약류 원료물질 지정 현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1338770288-43.pdf
1군 원료물질
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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