바이엘 헬스케어는 자사의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT), 또는 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 치료제 및 재발성 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방제로 판매 승인을 위해 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration: FDA)에 보충허가 신청서(supplemental New Drug Application: sNDA)를 제출 했다고 밝혔다.
이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 진행된 자렐토의 글로벌 임상 시험인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. EINSTEIN 3상 임상시험은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발성 정맥혈전색전증 예방에 있어 자렐토의 안전성과 효능을 평가 하였으며, 본 연구결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재됐다.
지난 12월 자렐토는 EINSTEIN DVT/EXT 임상시험 결과를 바탕으로 심부정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽위원회(European Commission: EC)의 판매승인을 받았다. 또한 최근 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(European Medicines Agency: EMA)에 판매 승인을 신청했다. EINSTEIN-PE 임상시험은 급성 증후성 폐색전증(acute symptomatic PE) 환자4,833명을 대상으로 실시되었으며, 본 적응증으로는 최대 규모의 임상시험이다.
국내에서는 지난 2월 비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증(Systemic Embolism) 위험감소와 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 위험감소에 대한 2개의 적응증이 추가됐다.
기사최종편집일: 2024-05-09 09:57:03
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