바이엘 헬스케어는 지난 30일 영국 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Clinical Excellence: NICE)이 자사의 1일1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증(non-CNS systemic embolism) 예방제로 영국과 웨일즈의 보건의료제도(National Health Service: NHS) 건강보험 급여를 권고하는 지침 초안을 발표했다고 밝혔다.
최종 급여평가결정안(Final Appraisal Determination: FAD) 고시에 앞서 공개된 권고 초안에서 영국 NICE는 자렐토가 울혈성심부전(cognitive heart failure), 고혈압, 75세 이상의 고령, 당뇨병, 뇌졸중 병력, 일과성허혈성발작(transient ischaemic attack: TIA)등의 뇌졸중 위험인자를 한가지 이상 보유하고 있는 비판막성 심방세동 환자의 치료 옵션으로 고려되어야 한다고 밝혔다.
이번 NICE 권고안은 기존 심방세동 환자의 혈액응고억제제로 사용되는 치료법인 와파린 대비 자렐토의 비열등성을 입증한 ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) 임상시험을 통해 확인된 임상적 이점 및 비용대비 효과를 엄격히 평가한 기반에 따른 것이다. 또한 와파린과 같은 비타민 K 길항제의 기존 혈액응고억제제에서 요구되는 정기적인 혈액응고 모니터링 등과 같은 제한점을 극복할 치료제로서 자렐토의 잠재력을 인정했음을 의미한다.
런던 세인트 조지 대학교 (St George’s University) 임상심장학(Clinical Cardiology) 존 캄(John Camm) 교수는 “와파린을 대체 할 수 있는 유사한 효능과 안전성 프로파일을 나타내며, 1일1회 복용으로 모니터링이 필요 없는 항응고제가 개발되었다는 것은 항혈전 분야에서 큰 진전이 이뤄졌음을 의미한다”고 평가하였으며, “이번 NICE 권고안은 좀더 간편한 치료요법을 기다렸던 장기적, 또는 평생 동안 항응고제의 치료가 필요한 비판막성 심방세동 환자들에게 특히 좋은 소식이 될 것”이라고 강조했다.
기존 표준치료 가이드라인에 따르면 대부분의 심방세동 환자에게 뇌졸중 예방을 위하여 경구용 혈액응고억제제가 권장되며, 와파린은 현재 영국에서 가장 광범위하게 처방되는 혈액응고억제제다. 와파린은 뇌졸중 예방에 효과적이지만, 정기적인 혈액응고 모니터링이 필요하며 각종 약물이나 음식물과의 상호작용 등의 제한점으로 인해 와파린이 필요한 환자의 46% 이상이 와파린을 제대로 복용하지 않는 것으로 NICE는 추정하고 있다.
영국 바이엘 헬스케어의 의학부 루이스-펠립 그레테롤(Luis-Felipe Graterol) 이사는 “자렐토는 특히 와파린을 통해 뇌졸중 예방이 적절하게 이루어지고 있지 못한 환자 중 1/3에게 간편한 혈액응고 예방법을 제공함으로써 NHS의 혈액응고 관련 치료 시스템에 긍정적인 변화를 가져올 수 있을 것이다”라고 강조하며, “영국 바이엘 헬스케어는 1일1회 복용의 자렐토가 환자들에게 새로운 치료옵션으로 사용될 수 있도록 NHS 와 지속적으로 협력할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
NICE는 빠르면 올해 4월안에 본 적응증으로 자렐토의 건강 보험 급여를 권고하는 최종 가이드라인을 발표할 것으로 예상된다.
자렐토는 새로운 경구용 Factor Xa인자의 직접 억제제로, 혈액응고 과정에서 중추적인 역할을 하는 Factor Xa를 선택적으로 억제함으로써 혈액응고를 억제한다. 경구용 Factor Xa인자 억제제의 특징은 와파린에 비해 정기적인 혈액응고 모니터링이 요구되지 않으며, 효과가 예측가능하며, 다른 약물과 상호작용이 낮으며, 특정 음식물과의 상호작용이 없다는 점이다. 자렐토는 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중과 전신색전증의 예방, 급성 심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT)의 치료와 재발성 정맥혈전증 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 예방, 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방 등 3개의 적응증으로 유럽에서 승인된 최초의 Factor Xa인자의 직접 억제제다.
NICE는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방제외에 빠르면 오는 6월 급성 심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 치료와 재발성 정맥혈전증 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 예방에 대한 보험급여 권고 가이드라인도 발표 할 것으로 예상되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 15:38:55
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