지난 13일부터 16일까지 부산에서 개최된 아시아 태평양 안과 학술대회(APAO)에서 바이엘 헬스케어가 아시아 태평양 지역의 주요 망막 전문의들을 대상으로 습성 연령 관련 황반변성(이하 습성AMD)에 대한 임상시험인 VIEW 1과 VIEW2 연구의 데이터를 처음으로 발표했다.
VIEW1, VIEW2 연구는 3상 임상시험으로서, 연구에서 시행된 모든 VEGF Trap-Eye 요법(첫 3개월동안 loading dose투여 후, 2개월에 한번씩 2 mg을 투여한 요법 포함)이 현재 표준치료인 라니비주맙(ranibizumab)을 매월0.5 mg사용한 경우와 비교했을 때 1차 평가변수를 성공적으로 충족시킨 것으로 나타났다. 1차 평가변수는 52주 이상 시력이 유지되거나 개선된 환자의 비율이 라니비주맙 투여용량과 대비해 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이었다. VEGF Trap-Eye와 라니비주맙 모두 안전성 프로파일에 있어서는 대체로 양호한 것으로 나타났다. 두 연구의 모든 치료군에서 안과적 이상반응 발생은 비슷했으며, 비안과적 이상반응과 관련해서도 치료군 간의 특이한 차이점은 없었다.
옥스퍼드 대학 컨설턴트 안과전문의인 빅터 총(Victor Chong) 교수는 “기존의 항 혈관내피세포성장인자 치료법으로 최상의 효과를 얻기 위해서는 매달 치료제를 주입해야만 한다. 이는 습성 AMD 환자가 모니터링이나 치료제 주입을 위해 매달 병원을 방문해야 한다는 것을 뜻하기 때문에 환자, 보호자, 의사 모두에게 상당한 부담이 되고 있다.”라며 “대규모 3상 임상시험 결과, VEGF Trap-Eye를 3회의 loading dose 투여 후 매 2개월마다 2 mg을 투여하는 방법이 치료제를 매월 투여하는 현재 표준 치료와 비슷한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.”라고 밝혔다.
VIEW2 연구의 연구자인 고려대학교 구로병원 허걸 교수는 “VIEW 2 연구 결과는 2개월마다 한번씩 VEGF Trap-Eye를 주입했을 때 52주 동안 얼마나 시력을 유지(시력측정 차트상 읽지 못한 글자가 15자 미만)할 수 있는가를 보여준다. 이 연구결과는 습성 AMD 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것이다.”라고 말했다.
현재 VEGF Trap-Eye와 관련된 3상 임상시험은 습성 AMD 외에도 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, CRVO), 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME), 근시성 맥락막혈관신생 (myopic choroidal neovascularisation, mCNV) 치료를 위한 연구가 진행되고 있다.
바이엘 헬스케어와 리제네론은 VEGF Trap-Eye의 글로벌 연구개발을 공동진행하고 있다. 리제네론은 미국 내에서 FDA 승인을 받은 VEGF Trap-Eye (EYLEATM) 에 대한 판매권을 갖고, 바이엘 헬스케어는 미국 외 국가에서 판매권을 갖는다. 바이엘 헬스케어는 2012년 3월 호주 의약품청(TGA)으로부터 VEGF Trap-Eye에 대한 승인을 받았고, 2012년 하반기에 출시할 계획이다. 또한, 바이엘 헬스케어는 2011년에 유럽, 일본 및 기타 국가들에서 습성 AMD 치료를 위한 VEGF Trap-Eye의 제품 허가 신청서를 제출했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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