한국와이어스는 지난달11일부터 15일까지 브라질에서 열린 ‘제8회 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 국제 심포지엄(ISPPD, International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases)’에서 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나 13의 효과와 안전성에 대한 다수의 긍정적인 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.
이번 심포지엄에서는 영유아 뿐 아니라 50세 이상의 성인층에 대한 임상결과도 함께 발표돼, 향후 프리베나 13의 확대된 연령층에서의 접종 가능성에 대한 기대를 모았다.
이번 심포지엄에서는 서울대학교 소아청소년과 이환종 교수가 한국을 포함한 총 6개 국가에서 프리베나 13의 면역원성과 안전성에 대한 임상 결과를 발표해 주목을 끌었다.
이 교수는 한국, 일본, 대만, 인도, 미국 및 독일에서 프리베나 13을 접종한 영유아들을 대상으로 수행된 6개의 임상 시험 결과를 비교 분석한 결과, 3회 기초 접종 이후 혈청형 특이 Ig G항체가가 0.35μg/ml에 이른 아이들이 95% 이상에 도달했으며 안전성 프로파일 또한 확인됐다고 발표했다. 또한 이 교수는 “이번 임상연구에 따르면 13가 백신에 대해 특히 한국을 포함한 동아시아 지역 아이들이 우수한 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다”고 말했다.
또, 프리베나 13 도입 후 6개월 이상 어린이의 급성중이염(AOM)과 비인두보균율에 대한 프리베나 13의 효과를 평가 하기 위해 미국에서 진행중인 연구의 흥미로운1년째 초기 결과도 발표됐다.
2007~2009년 프리베나 7가를 접종한 PCV 7 대조군 (n=58)에서 중이염으로 인한 방문시 고막 천자로 채취한 중이액으로부터 분리한 23개 균주 가운데, 폐렴구균으로 인한 급성중이염이 15건이었으며 그 중 19A로 인한 급성중이염이 7건이었다.
반면, 2010~2011년 프리베나 13만을 접종 받은 PCV13군 (n=60)에서 중이염 방문시 분리한 15개 균주 중 단 1건 만이 폐렴구균이었으며, 프리베나 13에 포함된 혈청형으로 인한 급성중이염은 전혀 발생하지 않았다.
아울러 건강한 어린이에서 프리베나 13에 포함된 혈청형의 비인두보균율이 프리베나 13 도입 이후 유의하게 감소하였다. 이러한 초기 데이터를 통해 프리베나 13이 백신에 포함된 혈청형으로 인한 중이염과 비인두보균율 감소에 효과적임을 제시했다.
한편, 심포지엄에서는 성인을 대상으로 한 프리베나13 효과에 대한 유의미한 연구결과도 발표됐다. 이 연구에서는 2건의 무작위 배정 임상시험의 데이터를 이용하여 ‘일반 성인에 대한 단백접합백신 (PCV13)과 다당질백신 (PPSV23)의 접종 순서 및 간격에 따른 면역 반응’을 평가했다.
폐렴구균 백신을 접종 받은 적이 없는 50~64세 성인을 대상으로 STUDY1에서는 1년 간격으로, STUDY 2에서는 3.5~4년 간격으로 PCV13과 PPSV23를 순서를 바꿔가며 접종하였고, OPA (OpsonoPhagocytic Activity) 분석을 통해 기능항체 역가를 측정하여 1차 접종 대비 2차 접종의 기하학적 평균 역가 (Geometric Mean Titers) 의 비율을 평가했다.
그 결과, PCV13으로 초회 접종한 경우에 접종 간격에 상관 없이 PPSV23 추가 접종 시의 OPA GMTs가 PPSV23 1회 접종 보다 유의하게 높았고, 3.5-4년 후 백신의 종류와 상관 없이 추가 접종 시의 OPA GMTs가 PCV13 1회 접종 및 PPSV23 2회 접종보다 유의하게 높았다. 이는 PCV13으로 초회 접종 시 PPSV23와 달리 우수한 면역기억을 유도하여 추가 접종 시 면역 반응을 증강한다는 것을 제시한 것이다.
한국화이자제약 스페셜티케어사업부 정형진 이사는 “이번 심포지엄을 통해 발표된 다수의 연구결과들은 침습성 폐렴구균질환을 예방함에 있어 프리베나 13이 가지고 있는 잠재적인 가능성을 보여주는 지표가 됐다”고 말하며, “향후 어린이와 성인을 아우른 확대된 연령층에서 폐렴구균 보균율을 감소시켜, 궁극적으로 프리베나 13이 국내의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 발생률을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스는 국내에서 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 한국식품의약품안전청(KFDA)에 허가 신청서를 제출한 상태이다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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