한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 지난 3월 12일 경구용 항암제 젤로다(카페시타빈, capecitabine)를 옥살리플라틴(oxaliplatin)과 병용하는 젤록스(XELOX) 요법이 2-3기 위암 환자들을 위한 보조항암요법으로 한국식품의약품안전청의 허가를 받게 됐다고 밝혔다.
젤록스 요법은 위암 수술 후 보조항암요법이 암의 재발률 감소에 효과가 있다는 국제 임상연구 결과(연구명: CLASSIC/클래식)를 바탕으로 하여 위암 보조요법으로는 세계 최초로 당국의 시판 허가를 받게 된 것이다.
CLASSIC 연구결과, 젤록스 요법을 사용한 환자군은 3년 무병생존율(disease-free survival; DFS)에 있어 74%의 환자가 종양의 재발 없이 생존하여, 비투여 환자군(DFS 59%)에 비해 암의 재발 위험도를 약 44%(DFS, HR[i]=0.56) 감소시킨 것으로 나타났다.
이번 식약청 허가와 관련하여 CLASSIC 임상 시험의 총괄 책임 연구자로 활약한 서울대학교 종양내과 방영주 교수는, “위암은 특히 동양인에게서 흔히 발생하며, 대한민국 암 사망률에서 남녀를 불문하고 가장 높은 비율을 차지하는 3대 암 중 하나” 라며, “이번 허가 획득으로 위암 환자들에게 한층 더 진보된 위암 치료 혜택을 제공하는 결실을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 젤록스 요법이 위암 환자 치료의 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대한다” 고 밝혔다.
CLASSIC 임상시험에 방영주 교수와 함께 공동 책임 연구자로 참여한 연세대학교 의과대학 세브란스 병원 외과 노성훈 교수는 “이번 연구는 외과전문의와 종양내과전문의 간의 협력 하에 이루어낸 성과로, 향후에도 이러한 협력을 통해 위암 치료법에 지속적인 진보를 이루길 희망한다” 고 덧붙였다.
한국로슈의 스벤 피터슨 사장은, “이번 젤록스 요법의 세계 최초 국내 식약청 허가 획득은 국내 의료진 주도로 진행된 연구를 바탕으로 한 것이어서 더욱 의미가 깊다” 며, “앞으로도 한국이 포함된 다국가 임상 시험을 지속적으로 유치하여, 한국 환자들이 새롭고 혁신적인 치료 혜택을 빠르게 받을 수 있도록 최선을 다하겠다” 고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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