바이엘 헬스케어는 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)가 지난 29일 식품의약품안전청으로부터 두 가지 새로운 적응증에 대해 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 자렐토는 국내에서 아래와 같이 3개 적응증으로 유일하게 허가 받은 경구용 혈액응고억제제가 됐다.
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로의 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도의 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다. 급성 심재성 정맥혈전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일2회 15mg이며, 급성 심재성 정맥맥혈전증 유지용량 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 예방을 위한 권장용량은 1일1회 20mg이다. 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방제로 권장 용량은 1일 1회 10mg 이다.
이번 식약청의 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소에 대한 승인은 ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) 임상시험에서 확인된 중요한 임상적 이점에 기반한 것이다. ROCKET AF 연구 결과에 따르면 자렐토는 와파린과 전반적으로 유사한 출혈 발생률을 보였으며, 1차 유효성 평가변수인 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방효과를 만족시켰다.
ROCKET AF는 이중맹검(double-blind) 조건으로 다국가에서 실시된 제 3상 임상시험으로, 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토의 뇌졸중 예방 유효성을 와파린(warfarin)과 비교 평가한 임상이다. 본 연구 결과는 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 수록된 바 있다.
심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 위험감소에 대한 승인은 EINSTEIN-DVT 3상 임상연구와 EINSTEIN-Extension 3상 임상시험 결과에 따른 것으로, 두 연구결과 또한 2010년 12월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM )에 수록됐다.
자렐토는 지속적인 치료에 중요한 두 가지 고려 사항인 1일1회 복용하는 복용의 편리성을 제공한다. 또한 약물과의 상호 작용이 적으며, 신속한 약효발현(rapid onset of action)과 높은 생체이용률(bioavailability)이 특징이다.
자렐토는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방제로 2011년 11월에 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration: FDA)에 허가를 받았으며, 2011년 12월에는 유럽 위원회(European Commission: EC)로부터 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 더불어 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방으로 승인을 받았다. 국내시장에서 자렐토는 2009년에 출시되어 슬관절 및 고관절 전치술을 받은 성인 환자들에게 정맥혈전색전증 예방제로 사용되고 있다. 자렐토는 전세계적으로는 110 개국 이상에서 승인되었으며, 그 중 85 개국에서 성공적으로 시판되어 차세대 경구 항응고제 시장을 이끌고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-08 19:10:38
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