애보트는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 인체의약품위원회(CHMP, European Committee for Medicinal Products for Human Use)가 기존 치료제에 반응하지 않거나 과민증이 있거나 기존 치료제에 대해 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 궤양성 대장염(UC) 환자를 휴미라(성분명:아달리무맙)로 치료하는데 대해 긍정적 의견을 제시했다고 밝혔다.
인체의약품위원회의 긍정적 의견을 바탕으로, 향후 수주 내로 유럽위원회(European Commission)의 최종 허가 결정이 내려질 것으로 예상된다. 최종 허가 결정이 나면 휴미라는 중등도 내지 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 최초이자 유일한 자가주사 가능한 생물학적제제가 된다.
궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 결장에 염증을 야기하며 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 결장 제거 수술 이외에 궤양성 대장염에 대한 알려진 완치 방법은 없다. 현재 유럽에 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 120만명에 달하며 궤양성대장염 환자 중 약25%는 일생 중 증상 치료를 위해 수술을 받는 것으로 추정된다.
애보트 의약품 연구개발 수석 부사장인 존 레나드 박사(M.D. John Leonard)는 "궤양성 대장염을 진단받는 것은 대단히 충격적인 일로 환자 삶을 망가뜨릴 수 있고, 고통과 출혈, 입원을 야기할 수 있습니다. 이번긍정적 의견으로 유럽연합에서 대장성 궤양염 환자들이 휴미라로 치료를 받는데 한 걸음 다가가게 됐고 애보트의 염증성 장질환 환자들을 위한 오랜 헌신을 확인해 주었습니다” 라고 말했다.
휴미라의 궤양성 대장염 적응증에 대한 긍정적인 의견은 두 개의 3상 임상시험 결과를 근거로 한 것으로 해당 연구에서는 중등도 내지 중증의 성인 궤양성 대장염 환자를 휴미라로 치료 했을 때의 임상적 관해 정도를 평가하였다. 휴미라는 스테로이드, 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함하는 기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않았거나, 과민증이 있거나, 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에 대한 적응증을 받을 것으로 예상된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 11:35:57
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