식약청이 오는 19일부터 3월말까지 서울지역을 시작으로 부산 등 7개 권역에서 40여 차례에 걸쳐 대규모 민원교육을 실시한다.
교육내용은 지난해 전면 개선한 의료기기 제도다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 이번 교육은 종합 민원과 전국 주요도시에서 실시하는 권역으로 나눠 갖는다.
주요 내용은 의료기기 제도·정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다.
이중 허가심사 교육은 허가심사공통사항, 전기기계분야, 재료용품분야, 체외진단의료기기용 시약분야로 세분화시켜 1회당 5시간 30분간 실시할 계획이다.
지난 해 의료기기분야 제도개선의 주요 내용으로는 2등급 의료기기 기술문서 심사 전면 민간위탁, 지방청으로 품목허가 이관, 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 GMP 자율관리와 신고목록제출 등이다.
이러한 허가․심사체계 재편은 민원적체 해소와 3·4등급 고 위험군에 대한 역량 집중으로 의료기기 안전관리를 강화하기 위한 것이다.
이밖에 ▲3회 이상 같은 제품 허가 시 기술문서 심사 면제 ▲경미한 변경에 대한 연차보고 대상 확대(32종에서 83종) ▲수입의료기기의 외국 제조가 GMP 현지실사제도 ▲체외진단 의료기기용 시약에 대한 허가관리 전환 등도 새롭게 도입된다.
식약청은 이번 민원교육이 새로운 제도로 국내 의료기기 업체의 혼란 방지와 이해도를 증진시키는데 도움이 될 것으로 기대했다.
참여 희망 업체는 한국의료기기산업협회에 신청해야 한다.
의료기기 제도개선 교육일정
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1326790588-96.pdf
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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