보건타임즈 : 1일부터 새 일괄약가인하 시행

오늘부터(1일) 제네릭이 등재 시 특허기간이 끝난 오리지널의 약값이 전 가격의 53.55%로 인하된다.

보건복지부는 구랍 30일 이 같은 내용의‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시와 함께 약가재평가를 위한 세부사항을 공고했다.

올해부터 약값 이렇게 바뀐다

종전 고시

개정 고시

비 고

특허만료 오리지널 80%
- 1st 제네릭(1~5개) 68%
- 1st 제네릭이후(6개~) 최저가의
90%

* 특허만료 전 오리지널 대비 비율
특허만료 오리지널, 제네릭 모두 53.55%
단, 특허만료로 인한 제네릭 진입 최초 1년간
- 특허만료 오리지널 70%, 일반 제네릭 59.5%
- 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭 68% *현재도 같은 달
에 13개 이상 제
네릭 신청 시 1st
제네릭 가격 54.4%
(같은 달 진입 시
가격 평균, 산정)

제네릭 진입 시 인하율 특례 조정

대 상

종전 고시

개정 고시

특 례

개량신약
(개발목표제품 기준) 특허만료 전 80 or 90 90 or 100 기술개발

특허만료 후 68 or 72 53.55 or 58.9

기초수액제,
방사성의약품 오리지널 80 100 안정적 공급

제네릭 80 100

인공관류용제,
희귀의약품 오리지널 80 100

제네릭 68 100

마약,
생물의약품 오리지널 80 70 정부관리
/기술개발

제네릭 70 80

이 조치는 지난해 8월 12일 발표한 ‘계단식 약가제도 폐지’와 ‘기등재의약품의 재평가’를 시행하기 위한 것이다.

이에 따라 신규등재 제네릭과 특허기간이 종료된 오리지널 의약품은 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%가 적용된다.
단지, 세로 등재된 최초 1년 동안 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5%의 가격을 인정한다.

또 의약품의 공급회사가 3개 이하인 경우 1년이 지나도 최초 1년 동안의 특례 가격을 인정해준다.

기등재의약품은 새 약가 원칙에 따라 1~2월 동안 재평가를 한다.
재평가 뒤 약가를 확정한 후 3월에 고시하고, 4월에 시행하는 순으로 절차를 밟다.
이에 따라 종전 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본·스위스 등 A7국가의 조정평균가를 기준으로 평가하던 기존 재평가 방식은 폐지된다.

재평가시 약가인하의 기준이 되는 ‘같은 제제 최고가’는 2007년 1월 1일 가격을 기준으로 잡지만 이후 제네릭으로 등재된 의약품은 시점 가격을 기준으로 삼는다.
가격이 같은 효능 군내의 하위 25% 이하 의약품은 인하 대상에서 뺐다.

약가인하대상에서 빠진 의약품은 지난해 11월 1일 발표했던 행정예고안보다 대상이 늘어났다.
복지부는 입안예고기간에 들어온 의견을 반영해 인공관류용제·방사성의약품·희귀의약품을 약가인하 제외 대상에 포함시키고 생물 약의 특례비율을 66.5%에서 70%로 상향 조정했다.

퇴장방지, 저가 기준 완화

구분

종전 고시

개정 고시

비고

퇴장방지
의약품
제외기준 질환에 1차적으로
사용되는 약제(1차
약제) 제외
품목이 6개이상
연간청구액이 10억 원
이상인 약제 제외
1차 약제도 퇴방포함

품목이 6개 이상이고 연간
청구액이 20억 원 이상인
약제
*생산중단발생 가능성 고려
*약제 청구액 증가율 반영
*생산중단발생 가능성 고려
*약제 청구액 증가율 반영

저가
의약품
상한선 내복제·외용제는 50원,
액상제 15원, 주사제 500원 내복제·외용제는 70원,
액상제 20원, 주사제 700원
(단, 단위제형별로 등재돼
있지 않는 경우에는 최소
1회 소요비용 기준) *물가상승률 반영

퇴장방지약과 저가 약은 지난 발표한 행정예고안대로 1차 치료에 사용할 수 있도록 약제에 포함시켰다.
이 의약품들의 연간청구액 기준은 기존 10억 원에서 20억 원으로 상향조정하는 한편 이중 저가 약의 상한선도 내복제·외용제의 경우 70원(기존 50원), 액상제 20원(기존 15원), 주사제 700원(기존 500원)으로 가격변동을 줬다.