부광약품이 개발하는 차세대 표적항암제 Apatinib Mesylate가 중국 현지에서 위암 적응 3상 임상을 성공적으로 마치고 신약 허가에 들어갔다.
이 약물의 개발권은 한국, 일본, 유럽, 미국 등에서 부광약품과 미국적 LSK BioPartners, Inc가 갖고 있다.
중국 개발권은 현지 Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd (흥루이사)가 소유하고 있다.
이 약물의 이미 위암을 대상으로 한 3상 임상시험은 중국에서 성공적으로 종료됐으며
현지 허가당국에 제품허가 신청이 접수된 상태다.
중국 허가당국의 자료 검토기간을 감안한다면 내년에 이 신약의 제품 허가가 나올 것으로 예상된다.
부광약품과 미국 LSK BioPartners, Inc는 미국과 한국 등에서 임상시험을 위해 미국 FDA에 IND 접수한 것으로 전해졌다.
대개 신약은 개발 단계에서 초기 임상시험을 진행할 때까지 제품 성공확률이 높지 않다.
그러나 같은 제품이 이미 중국에서 허가 신청을 완료됨에 따라 Apatinib Mesylate의 제품 성공 가능성은 커졌다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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