25일부터 공동·위탁 생물학적동등성시험(이하 공동생동)이 2개사 이내로 제한을 둔 규정 폐지된다.
이로써 한 제약사가 그동안 2개사로 제한을 둔 공동생동 규정에 묶여 별도 생동을 거친 뒤 같은 제품을 생산, 다른 상품명으로 파는 부담에서 벗어나게 됐다.
식품의약품안전청은 지난해 11월 25일 2개사로 제한한 위탁생동 금지와 공동생동을 제한 한 규제를 1년 연장 후 폐지하기로 한 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 고시, 본격 시행에 들어갔다.
식약청에 따르면 이 개정 고시가 시행되면서 공동생동을 연장했던 규제가 별도의 고시 없이 자동 소멸됐다.
이와 함께 내년부터 약가가 인하돼 퍼스트 제네릭에 대한 우대 혜택이 거의 사라질 것으로 보여 제약사들의 생동 경쟁도 사라질 것으로 보여 제약업계는 전반적으로 환영하는 분위기다.
반면 그동안 2개사로 제한한 공동생동 규정이 소멸됨에 따라 그동안 혜택을 봤던 생동시험 기관은 매출에 타격이 불가피하게 됐다.
한편 식약청은 생동조작 사건이 발생한 지난 2007년 제네릭의 개발의지를 꺾는 부작용을 막기 위해 공동·위탁 생동 허용 범위를 2개사 이내로 제한 전격 시행해왔다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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