다음 달 1~2일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘미국 허가시스템 워크숍’이 개최된다.
이 행사는 국내 제약사가 현지 제약시장에 진출할 수 있도록 팜넷(PharmaNet) 등 미국 허가등록 컨설팅기관의 전문가를 초청, 직접 글로벌 임상연구와 품목허가등록과정 등을 듣기 위해 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 첫째 날은 약 100개 국내 수출기업을 대상으로 ▲미국 FDA의 의약품 등록 체계 ▲신약, 개량신약, 희귀의약품의 허가 절차 ▲임상시험의 진행 ▲cGMP의 이해 ▲바이오시밀러 관련 이슈 등 허가·등록 전반에 걸쳐 교육이 실시된다.
둘째 날은 식약청에 컨설팅기관 전문가의 사전상담을 신청한 4개사를 대상으로 워크숍 연자와 품목별 개발, 상담을 갖는다.
식약청은 그동안 보건복지부와 함께 국내 의약품 경쟁력 향상을 통한 수출증가를 위해 ‘콜럼버스 프로젝트’와 ‘의약품수출지원 추진전략’ 등을 추진하는 동시에 ‘인허가 전문 컨설팅기관(RHI) 초청 워크숍’, '국제원료의약품전시회’ 등의 교육도 강화해왔다.
RHI (Reulatory Harmonization Institute)란 미국 FDA, 다국적 기업에 근무한 전문가로 구성된 비영리 글로벌 컨설팅 기구다.
2010년 현재 국산 의약품의 대미 수출은 2010년 6천885만달러다.
미국시장은 전세계 의약품 시장의 약 36%를 차지하고 있다.
< 의약품 대미 수출액 > (단위: 천달러)
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2006
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2007
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2008
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2009
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2010
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2011.6월
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수출액
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78,023
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98,981
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73,991
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140,686
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68,853
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37,220
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식약청은 이번 워크숍이 한미 FTA라는 국가 경제환경 변화에 직면한 우리 제약업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국시장에서 수출을 늘려갈 수도 있도록 지원하기 위해 마련했으며 현지 시장에서 성공을 거둘 수 있는 맞춤형 정보가 제공될 수 있길 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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