보건타임즈 : 노보 노디스크 레버미어, 2세~5세 소아당뇨환자 적응증 확대 EU 승인

노보 노디스크제약(대표 강한구)은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인슐린 디터머(제품명 레버미어)의 2세~5세 제1형 소아당뇨환자에 대한 사용허가를 최종 승인 받았다고 밝혔다.

인슐린 디터머(레버미어)는 최근 2세~5세 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명하여 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보한 바 있다. 이번 EU의 적응증 확대는 인슐린 디터머(레버미어)의 현저히 낮은 저혈당 발생율을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 승인되었으며, 이로써 인슐린 디터머(레버미어)는 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 된다.

유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 검토한 임상연구 자료는 인슐린 아스파트(초속효성 인슐린)를 투여 받은 2세~5세 소아당뇨 환자군에게 각각 인슐린 디터머(레버미어)와 휴먼 기저인슐린(NPH 인슐린)을 투여하여 비교 분석한 것이다. 이 연구결과에 따르면, 인슐린 디터머(레버미어)를 사용한 환자군은 저혈당이 적게 발생하는 것으로 나타난 반면, NPH를 처방 받은 3명의 환자에게는 6건의 심각한 저혈당 발생이 보고됐다.

한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 “인슐린 디터머(레버미어)가 적응증 확대를 승인 받기 전까지 6세 이하 소아당뇨 환자들은 저혈당과 합병증의 위험에 쉽게 노출되어 있어 저혈당 위험이 보다 적은 인슐린치료제 개발이 시급했다”며, “이번 EU의 적응증 확대 승인 발표로 노보 노디스크는 전 세계 제1형 소아당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하여 보다 폭넓은 치료 환경을 마련할 수 있게 됐다”고 언급했다.

한편, 노보 노디스크 제약은 덴마크에 본사를 두고 있으며, 74개국에서 30,000명의 직원들이 활동하는 글로벌 제약사다. 전사적으로 Changing Diabetes 라는 주제로 캠페인을 펼치면서 당뇨관리를 위한 사회적 관심을 도모하고 있다. 현재까지 전세계 95,000명의 의료 전문인이 노보 노디스크의 당뇨관리 프로그램을 통해 교육 받았으며, 나아가 당뇨환자 및 환자 가족을 대상으로 하는 당뇨관리 교육도 실시하고 있다. 또한 노보 노디스크는 약 2천 2백만의 세계 당뇨인에게 도움을 주고자 ‘세계 당뇨 재단(World Diabetes Foundation)’을 설립한 바 있다. 노보 노디스크제약는 1994년 한국에 Novo Nordisk 지사를 설립한 이후 매년 성장하고 있다.