최근 유효약리활성을 가진 원료 약의 안전관리를 확립하기 위한 원료의약품 제조 및 품질관리 안내서가 나왔다
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이를 마련·배포한다고 16일 밝혔다.
이번 안내서는 미국이나 일본, 유럽 등에서 적용하는 ICH Q7을 기본으로 해 ▲품질경영 ▲작업원 관리 ▲건물과 시설 관리 ▲문서 기록 ▲생산과 공정관리 ▲밸리데이션 등 15개 세부항목을 담았다.
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Q7는 미국, 일본, EU가 주도하는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제회의다.
1990년부터 시작해 40개 이상의 통일된 가이드라인을 채택했으며 이중 Q7은 원료의약품에 대한 제조와 품질관리에 대한 가이드라인이다. 이 가이드라인은 2000년 11월에 채택됐다.
식약청은 이번 안내서는 원료의약품만이 갖고 있는 특유의 성질을 적용할 수 있다며 원료약 GMP 기준을 의약 선진국과 조화함으로써 수출을 목표로 하는 제약회사의 인적·물적 경비 절감에 큰 도움이 되는 등 국내 원료의약품 제약산업 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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