지디에프아이는 2011년 7월 한-EU FTA 발효로 국내 의료기업계에 일고 있는 위기극복과 기회점검 전략구상에 적을 알고 나를 알고 이기는 전략을 만들자는 취지에서 위기를 기회로 바꾸는 EU의료기기법 (MDD & IVD)세미나를 개최한다고 밝혔다.
EU의 의료기기 지침 MDD (Medical Devices Directive) 93/42/EEC의 개정본인 MDD 2007/47/EC은 EU 27개국에서 2010년 3월 21일로 의무화되었다. 주요 변경 부분은 의료기기 등급의 재분류, 정의된 절차에 따른 기술문서 작성 요구, 임상평가 (Clinical Evaluation) 자료제출 요구, 새로운 시판 후 조사(Post Market Surveillance) 방법 등으로 국내 의료기기업계의 주요 관심사항에 관하여 EU에서 활동하고 있는 MT Promedt Consulting사에서 직접 설명하게 된다.
특히 의료기기에 대한 기술문서의 일부로 임상평가 자료를 제출하여야 하는데 최신기술에 근거하여 도출된 전반적인 위험 대 이익 비율을 제시하고 사용목적을 고려한 임상적 안전성과 임상적 성능의 명시를 비롯하여 이러한 임상평가자료에 대하여 의료기기 시판 후에도 주기적으로 갱신되어야 함을 소개할 것이라고 한다.
또한 지금까지 다소 소홀하게 취급되었던 의료기기의 임상시험과 관련된 글로벌 임상표준화에 근거한 의료기기임상시험데이터 관리시스템에 관하여 발표한다. 이를 통하여 글로벌 임상데이터 요구수준과 요건분석에 의한 임상데이터관리시스템 (CDMS)의 중요성을 인식하게 될 것이라고 밝혔다.
이번 세미나는 국내에서 접하기 힘든 유럽의 의료기기 법에 대한 전문세미나로서 유럽시장진출을 계획하거나 진행 중인 국내의료기업체에 새로운 정보와 전략을 구상할 수 있을 뿐만 아니라 임상데이터관리의 글로벌 트렌드를 공유하는 유익한 시간이 될 것으로 기대된다.
참고로 MTPC사는 2006년부터 한국의 GDFI와 업무협력을 체결한 후 한국 고객사인 의료기업체의 EU 시장 진출에 크게 기여해 왔다. MTPC사는 매년 KIMES에 참여하고 유럽진출세미나를 여는 등 국내 고객사를 비롯한 국내 의료기업체에 대해 깊은 관심을 가지고 있으며 의료기 수출업체에 잘 알려진 의료기기 전문 RA(규제등록) 컨설팅사이다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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