식약청이 오늘(14일)부터 3주간에 걸쳐 체외진단분석기용 시약 외국제조업체의 의료기기 GMP 실태조사에 들어갔다.
이번조사는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 관리됨에 따라 향후 GMP 의무화에 대비하고, 선진국의 관리 실태를 파악, 국내·외 제조업체에 적용하기 위해 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 체외진단분석기용 시약의 GMP 의무화는 등급에 따라 2013년 1월 1일 4등급. 2014년 1월 1일 3등급, 2015년 1월 1일 2등급에 적용된다.
점검 대상은 영국, 프랑스, 독일 등 3개국의 체외진단분석기용 시약 제조업체다.
식약청은 이들 업체의 설계·개발, 위험관리, 제조공정관리, 밸리데이션, 시험검사, 시정·예방조치 등 GMP 기준 전반에 걸쳐 관리와 운영 실태를 조사하게 된다.
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연번
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수입업체명
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외국제조원
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제조국
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품목명[등급]
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조사일시
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1
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한국존슨앤드
존슨메디칼㈜ |
Ortho-Clinical Diagnostics |
영국
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의료용 면역 발광
측정장치용 시약1
[4]
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11.14~17 |
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2
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한국바이오래드㈜ |
Bio-Rad |
프랑스 |
단백질분석
장치용시약2)
[4]
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11.21~24 |
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3
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한국애보트㈜ |
Abbott GmbH & Co. KG. |
독일
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의료용 면역 형광
측정장치용 시약3
[4]
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11.28~12.1 |
식약청은 이번에 선진국의 체외진단분석기용 시약 GMP 운영기법과 관리수준을 파악, 향후 실시되는 GMP 적합성평가의 기초 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.
체외진단분석기용 시약이란 의료기기를 이용해 체내의 반응·분석하는 시약을 말한다.
시약은 주반응과 구성품인 보조로 나뉜다.
이중 의료용 면역 발광 측정 장치용 시약은 체액 중 약물, 단백질, 효소, 호르몬 등 체액의 성분과 화학발광물질 등 시약을 반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도 측정에 사용된다.
단백질 분석 장치용 시약은 면역반응에 의해 발생하는 특이적 단백질을 정하기 위해 쓰인다.
의료용 면역 형광 측정 장치용 시약은 체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광 치를 측정, 강도를 알아내는데 사용된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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