국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집이 발간된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 규정에 대한 국제조화 기반을 마련하고 의약품 해외수출업체에게 국외 동향에 대한 정보제공을 위해 국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집을 발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 2010년 7월부터 1년 동안 FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국), EU(European Union, 유럽연합), EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청), WHO(World Health Organization, 세계보건기구), ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 의약품 국제협력 조화회의 등의 GMP 가이드라인 개정·발간 사항을 조사·분석한 것이다.
이 가이드라인은 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성 ▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간 ▲FDA 공정 밸리데이션 가이던스 발간 등을 담았다.
식약청은 이번에 마련한 동향집이 국내 GMP 관련 업무 종사자들에게 매우 유용한 자료로 활용될 뿐 아니라, 국민들에게 우수한 품질의 의약품이 제공될 수 있는 제약 산업 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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