뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 지(New England Journal of Medicine)에 베링거인겔하임의 임상시험용 물질 티로신 키나제 억제제(TKI) BIBF 1120에 대한 제 2상 임상시험결과가 발표되었다. 임상결과 BIBF 1120은 특발성폐섬유증(IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 환자의 폐기능 저하 억제에 긍정적인 경향을 보이는 것으로 나타났다. IPF는 높은 사망률을 보이는 만성, 진행형, 소모성 폐질환으로, 그 치료 방법이 매우 제한적이다.
TOMORROW(To Improve Pulmonary Fibrosis with BIBF 1120*)로 알려진 이 시험에서 BIBF 1120* 150mg을 1일 2회 투여 받았던 환자들은 위약 투여군과 비교했을 때 강제폐활량(FVC, forced vital capacity) 저하율이 68% 감소되었다 (BIBF 1120* 150 mg 1일 2회 투여군 연간 0.06리터 vs. 위약 투여군 연간 0.19리터).
강제폐활량(FVC)은 숨을 최대로 들이쉰 후 폐활량계로 배출했을 때 공기의 양을 의미하며, 강제폐활량(FVC) 저하율은 IPF 환자에게 일반적으로 수행되는 검사의 일부로, 폐기능 측정은 IPF 환자의 치료 효과를 평가하는 과학적인 척도다. BIBF 1120 150mg 1일 2회 투여군은 위약 투여군 대비 임상적 상태에서의 갑작스러운 악화로 정의되는 급성 악화 발생률이 더 낮게 나타났다. 급성 악화는 질병의 빠른 진행, 강제폐활량(FVC)의 갑작스러운 저하 및 높은 사망률과 관련된다.
또 BIBF 1120* 150mg으로 1일 2회 치료 시, SGRQ 점수(St George 호흡기 설문지)가 다소 감소한 데 비해 위약군에서는 증가한 것으로 나타났다. SGRQ 점수는 삶의 질에 대한 영향을 측정하는 것으로, 점수가 증가하거나 높을수록 장애가 더 큰 것을 의미한다.
위약 투여군과 비교하여 BIBF 1120 150mg 1일 2회 투여군에서 더 빈번했던 이상반응은 위장관 증상과 간 아미노전이효소의 상승이었고, 투약중단을 초래한 이상반응은 대개 설사, 오심 및 구토였다.
이탈리아 모데나 앤 레지오 에밀리아 대학교(University of Modena and Reggio)의 희귀 폐질환 연구센터 책임자이자 이번 임상의 책임 저자인 루카 리첼디(Luca Richeldi) 박사는 “IPF 환자들은 가능한 오래 신체적인 활동을 유지하고 독립성에 대한 영향을 줄이기 위해, 안전하고 효과적인 치료법을 필요로 한다.”라며, "BIBF 1120로 시간경과에 따른 폐기능 저하를 늦추고, 급성 악화 발생률을 감소시키며, 삶의 질을 개선시켰다는 의 긍정적 결과는 이 물질의 미래가 매우 기대되는 검증절차였다" 라고 전했다.
BIBF 1120은 약에 대한 임상적 필요성이 높고, 개발 가능성 역시 높다는 점을 인정받아, 2011년 6월 미국 식품의약청(FDA)와 2011년 9월 일본 후생성에서 각각 희귀의약품으로 지정받기도 하였다.
베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는, “IPF 환자를 대상으로 실시된 BIBF1120의 2상 임상의 긍정적인 결과는 우리에게 확신을 주었고, 이제 3상임상을 실시 , 심각한 질병으로 고통 받는 환자들의 삶을 개선시킬 수 있는 이 화합물의 가능성을 지속적으로 평가할 것이다.”라며, “베링거인겔하임은 호흡기 치료제 분야에서의 많은 경험을 토대로, 치명적 질병으로 고생하는 수많은 IPF 환자들에게 안전하고 효과적인 치료법을 개발, 제공하기 위해 최선을 다할것이다 .”라고 덧붙였다.
현재, 20개국, 970명의 환자들이 등록된 두 건의 중추 3상 임상이 진행 중으로, 2011년 4, 5월에 첫 번째 환자군이 등록되으며, 국내에서도 지난 2011년 5월부터 총 6개 기관에서 3상 임상이 진행 중이다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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