혈액제제 품질관리 협의체 워크숍이 오는 28일 충북 오송 소재 보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 내·외부 전문가 약 50여명이 참석한 가운데 개최된다.
이번 워크숍은 혈액제제 수출을 지원하기 위해 구성된 ‘혈액제제 품질관리 협의체’의 중·장기 관리방안을 논의하기 위해 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원에 따르면 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲제조사의 혈액제제 관리현황 및 발전방향 ▲대한적십자사 및 질병관리본부의 원료혈장 및 헌혈혈액 안전관리 ▲원료혈장관리 및 국가출하승인제 도입 등 관련법 주요 개정사항 등이다.
식약청은 지난 3월부터 업체와 학계로 구성된 ‘혈액제제 품질관리 협의체’를 운영해왔다.
협의체는 지금까지 8차례 세미나를 거쳐 ▲혈액제제 원료, 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검 ▲국내외 혈장분획제제 품질관리 비교 ▲기존 품질관리 시험방법 및 기준 점검 등이 완료된 상태다.
혈액제제란 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제한 뒤 제조한 혈장분획제제로 나뉜다.
혈장분획제제는 지난해 76개 제품이 식약청으로부터 허가를 받아 유럽, 미국, 동남아 등지에 수출하고 있다.
이중 알부민제제와 면역글로불린제제는 매년 수출이 증가 추세에 있다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 국제수준의 혈액제제 품질관리 제고를 위한 중·장기적 세부방안이 도출될 것으로 예상하고, 국내 혈액제제 품질관리가 국제적 수준으로 강화시켜 혈액제제 수출 지원을 위한 발판을 마련할 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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