최근 유전자재조합의약품 소마토트로핀과 에리스로포이에틴(EPO)의 기준과 규격(안)이 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유전자재조합의약품 기준 선진화 사업의 일환으로 소마토트로핀과 에리스로포이에틴(EPO)의 기준과 규격(안)을 마련했다고 6일 밝혔다.
기준과 규격(안)의 주요 내용은 소마토트로핀(동결건조, 농축액, 주사용 별)과 에리스로포이에틴 ▲전기영동, 펩티드지도 등의 확인시험법 설정▲유연물질 시험 등의 순도시험법 설정 ▲정량법 및 저장 기준 설정 등이다.
소마토트로핀(somatotropin)은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬으로. 혈중 포도당 수치를 상승시킨다.
에리스로포이에틴(EPO)은 만성신부전증 환자나 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬이다.
식약청은 지난해부터 유전자재조합의약품의 기준·규격을 국제수준으로 맞추려고 민·관전문가로 구성된 ’유전자재조합 기준규격 TF'를 운영해오고 있으며, 앞서 마련된 인터페론제제에 대한 기준·규격(안)은 올해 대한민국 약전에 수재된다고 전했다.
식약청은 이와 같은 유전자재조합의약품 기준·규격 설정은 바이오시밀러 개발과 품질관리에 큰 도움을 줄 것으로 기대했다.
이번에 마련된 기준·규격(안)은 업계의 의견 수렴과 중앙약사심의위원회 등 전문가 심의과정을 거쳐 대한민국 약전에 수재될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-16 10:56:57
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