보건복지부가 내년초 단행키로한 약가인하 및 약가제도 개선 정책에서 개량신약에 대해 단독등재품목의 경우 현행 약가우대정책을 유지시키는 방안 등으로 제네릭과는 다른 대우를 할 방침인 것으로 알려졌다. 사실상 개량신약은 그 용어상으로는 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통하여 입증한 품목이며 개발비용도 제네릭의 5배이상이 약가를 우대해주어야한다는 주장이 당연시돼왔다.
실제 보건복지부 관계자는 개량신약이 복지부가 밝힌 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’에서 예외로 정한 '특허약품'에 해당이 되진 않더라도 단독등재품목은 제외할 방침이라고 밝혔다. 그러나 동일성분 동일약가제도로 바뀌는 환경에서 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가변동에 개량신약 약가의 조정은 어떻게 이뤄질지 아직 논의중인 것으로 알려졌다.
현재 복지부의 이른바 일괄약가인하정책에서는 예외로 논의되는 혁신형제약기업의 제네릭으로서의 약가차별대우와는 별도로 이중적인 혜택은 주지 않지만 혁신형제약기업이 아닌 경우에도 개량신약을 개발할 수 있는 점 등을 감안 개량신약은 여전히 대우해준다는 입장이라고 전해졌다.
한국신약개발연구협동조합 관계자는 "개량신약도 미국 등에선 신약의 하나로서 대우를 받고 있다"며 "제네릭으로 봐선 안되는건 당연하고 지금 당장은 일괄약가인하정책에 대응을 우선하고 있다"고 밝혔다.
개량신약은 용어 그 자체로 약가정책에서 우대받고 있진 못하다. 오랜시기 개량신약에 대한 우대를 논의한 결과로서 지난 2008년 상반기 식약청에서 의약품의약외품의제조수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정을 개정하며 개량신약의 용어를 정의해 최초로 법적용어로 인정을 받았다.
식약청은 관련규정에서 개량신약을 안전성, 유효성 심사 자료제출의약품중 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품, 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 함량 또는 용법 용량이 다른 전문의약품 등으로 정의했다.
식약청 임상제도과 관계자는 "국내의 임상과 연구 개발을 촉진시키기 위해 정의를 내린바 허가가 되면 개량신약인 경우 개량신약으로 명시해 증을 주고 있다"고 말했다.
그러나 보건복지부는 보험가격산정에서 개량신약을 정의하고 있진 못하다. 보건복지부는 다만 염변경 또는 이성체로 개발된 약제 및 약사법의 자료제출의약품중 새로운 용법 용량의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제 등을 규정, 제네릭과 다른 약가산정기준을 마련해두고 있다. 여기에 복합제도 개량신약으로 이야기하고 있다. 오리지널사의 입장에서는 개량신약이 출시되면 물론 퍼스트 제네릭으로 계산된다.
그러나 일부 제약사는 개량신약 개발을 중지한 것으로 전해지고 있다. 개량신약개발로 톡톡히 재미를 본 한 상위 제약사는 개량신약과 제네릭 개발을 1년전부터 이미 중지했다며 모든 R&D예산은 신약개발에만 쏟고 있다고 밝혔다.
한편 식품의약품안전청은 올초 지난해 개량신약이 총 8개 품목 허가됐다고 밝히고, 환자의 복약 순응도를 높이기 위하여 ‘단일제를 복합제로 개량’ (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)하거나, ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품으로, 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있다고 분석했다.
그러나 계단형 약가산정방식을 동일성분 동일약가 제도로 개선하는 만큼 이미 신약에 대한 차별적 대우 제거, 제네릭의 사용 권장 정책의 상실에 따른 논란에 개량신약도 예외일 수 없다는 점은 여전히 우려를 낳고 있다. 아래는 약제의 결정 및 조정기준에서 개량신약과 관련된 규정 발췌.
약제의 결정 및 조정 기준
[별표 1]
약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제7조제1항 및 제8조제2항제6호 관련)
(5) 약사법령에 따라 식품의약품안전청장이 “개량신약”으로 인정한 복합제는 별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다.
사. 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 약제급여목록표에 등재되어 있으나 신청제품과 동일제제는 등재되어 있지 않고, 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 :
별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다. 다만, 자료제출의약품 중 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제 또는 주사제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우 개발목표제품 상한금액과 동일가로 하며, 개발목표제품이 별표1 제3호가목에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정한다.
(1) 염변경 또는 이성체로 개발된 약제
(2) 약사법령에 따른 「의약품등의 제품허가신고심사 규정」제2조제8호의 “자료제출의약품” 중 새로운 용법용량 의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가 받은 약제
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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