한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 바이오의약품의 미국 FDA와 유럽 EMA의 IND, BLA, NDA인허가 대응 전략 강구를 위해 한국보건산업진흥원과 공동으로 The Entrepreneurship Boot Camp 2011행사를 9월 27일 코엑스 3층 컨퍼런스룸(남) 317호에서 개최한다.
미국 암젠사의 블록버스터로서 연간 50억달러 이상의 매출을 올리고 있는 류머티스관절염치료제 바이오약물인 엔브렐의 미국내 특허가 2012년 만료를 시작으로 2019년까지 매출 10억달러 이상의 15개 블록버스터 바이오약물 특허가 만료될 예정이며, 지난해 3월 23일 미국 오바마 행정부가 인준한 의료개혁법안(Patient Protection and Affordable Care Act) p686-703에는 Biosimilar Pathway Legislation(A Biologic Price Competition and Innovation Act)이 포함됨에 따라 바이오약물 특허만료 이후 바이오시밀러에 대한 허가를 근거하는 근거법이 마련됨으로써 바이오시밀러 허가의 새로운 지평이 열린 바 있으며, 바이오시밀러를 필두로하여 국내를 포함한 전세계 다국적제약사, 다국적제네릭사들의 바이오의약품 연구개발에 탄력을 실어준 바 있다.
그러나 각국 허가당국의 안전성규제 심화로 바이오의약품 연구개발비는 이미 12억달러를 상회(PhRMA 2009 Profile)하고 있으며, 바이오시밀러에 대한 안전성과 대체사용가능성, 특허침해분쟁 소지 등에 대한 각종 문제가 제기되면서 일각에서는 바이오시밀러가 아닌 바이오베터 또는 바이오신약으로 선회하는 움직임도 보이고 있고, 최근 미국에서는 환자와 보험사들의 신약에 준하는 임상데이터 요구로 미국 FDA는 General Guideline 제정에 난항을 겪고 있는 상황이다.
현재 약가인하 압력, 한 미 FTA, 한 EU FTA 등 국내외적인 각종 위기 상황에 직면해 있는 국내 제약 및 바이오산업계가 현재의 위기를 극복하고 블록버스터 바이오의약품 특허만료 등에 따른 새로운 기회선점을 위해서는 바이오의약품을 둘러싼 기술과 규제동향에 대한 이해와 통찰을 바탕으로 인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터를 창출할 수 있도록 연구개발 초기단계부터 임상단계까지의 철저한 인허가 전략수립과 실행이 요구되며, 이를 위해서는 FDA, EMA 허가 당국자들과의 긴밀한 커뮤니케이션과 수시 업데이트되는 정보의 면밀한 분석이 선행되어야 한다. 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터 창출은 곧 국내 기업의 전략적 해외 잠재파트너와 의료시장이 요구하는 수준의 니즈에 걸맞는 밸류 창출과 직결됨에 따라 향후 해외시장 직접 진출 또는 글로벌 라이센싱을 통한 사업화와 연계되는 최대 핵심 사안이라고 밝혔다.
이를 위해 국내 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체인 한국신약개발연구조합과 보건산업진흥 중심기관인 한국보건산업진흥원은 제약기업, 바이오기업, 대학, 연구기관의 글로벌 진출 촉진을 위한 대응전략 마련에 일조하고자 From Concept to Clinic : Faster Biopharmaceutical Development Through Improved Understanding and Interactions with EU and US Regulators(연구개발 초기단계부터 임상까지 바이오의약품 개발 가속화를 위한 미국, 유럽 인허가 전략)을 주제로 The Entrepreneur Boot Camp 2011(9. 27(화), 코엑스 3층 컨퍼런스룸 317호)교육 프로그램을 BIO KOREA 2011(9. 28-9. 30, 서울 COEX) 행사와 연계 개최를 통해 최근 국내외적으로 이슈가 되고 있는 바이오시밀러를 필두로 하는 바이오의약품의 개발 초기부터 임상까지의 인허가 전략을 다룰 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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