한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 보건복지부 보건의료미래기획단 소관으로 제 4차 보건의료미래위원회에서 논의된 약가산정방식 개선 방안 등에 대해서 국내 연구개발중심 제약산업의 의견을 '약가인하정책관련 한국신약개발연구조합의 공식입장 및 신약개발을 통한 건보재정절감, 국가노동생산성제고 방안에 대한 제언' 이라는 제목으로 국회, 보건복지부, 기획재정부, 지식경제부등 관계요로에 전달했다.
이 건의문의 골자는 건강보험재정 건전화를 위해서 기존에 선행된 다양한 연구결과 및 제안사항, 다양한 정책적 고려사항등을 종합적으로 감안하여 현재 추진 중인 약가산정방식 개선 방안에 대한 전면적인 재검토를 요청하는 것으로 되어 있다.
약가인하정책관련 한국신약개발연구조합의 공식입장 및
신약개발을 통한 건보재정절감, 국가노동생산성제고 방안 제언
국민의료비절감, 질병치료수단확보, 국가노동생산성 제고를 위해
연구개발중심 제약산업이 기여할 수 있도록 재투자 여력이 확보될 수 있도록 추가적인 약가인하 방안을 전면 재검토 해 주십시요 !
우리나라 연구개발중심 제약산업과 25년간 동고동락해오면서 제약산업의 신약개발경쟁력 강화를 위해 매진해오고 있는 한국신약개발연구조합은 지난 2011년 7월 6일 보건의료미래기획단 소관으로 개최된 제4차 보건의료미래위원회에서 다루어진 ‘약품비 지출 합리화 및 제약산업 발전 방안’ 과 관련하여 기대와 우려를 동시에 표명합니다.
우선 이번 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 ‘약품비 지출 합리화 방안’과 함께 ‘제약산업 발전 방안’이 논의된 점에 대해 우리정부의 제약산업에 대한 육성 및 지원의지를 확인할 수 있어 매우 고무적이라 사료되며, 동 방안을 통해 국내 제약산업의 신약개발 지원을 통한 글로벌시장경쟁력강화 대책이 조만간 현실화 됨으로써 제약산업의 신약개발경쟁력이 보다 강화 될 수 있기를 바라마지 않습니다.
그러나 다른 한편으로는 제4차 보건의료미래위원회 논의 내용중 단기 추진 과제로서 ‘특허만료 오리지널과 최초 제네릭의 약가 인하폭 확대’, ‘계단형 약가 산정방식 폐지’와 ‘기등재 의약품 약가 조정’ 등 약가산정방식 개선을 골자로 하는 ‘약품비 지출 합리화 방안’이 자칫 국내 제약산업의 신약개발 재투자 여력과 의지를 무력화 시키고, 결과적으로 제약산업의 글로벌신약개발경쟁력 약화와 더불어 신약개발을 통한 국민의료비 절감과 질병치료수단확보 및 국가노동생산성제고에 기여할 수 있는 기회가 송두리째 상실될까 우려를 표명합니다.
올해 초 건강보험공단이 발간한 '건강보험 중장기 재정전망 연구' 보고서에 의하면 건보재정은 내년 281억원 적자가 예상되고, 후년 적자폭 1조 5천억원을 시작으로 2030년에 이르러서는 47조7000억원이 넘는 당기적자가 불가피하다는 비관적 전망치가 나온 바 있어, 건보재정적자에 대한 정부, 국민적 시름이 날고 깊어지고 있음은 누구도 부인할 수 없으며, 우리 연구개발중심 제약산업계 역시 경제주체의 일원으로서 이에 깊이 공감하는 바입니다.
그러나 2006년 선별등재제도 및 사용량-약가 연동제도 시행을 필두로 지난 5년간 약제비 적정화를 위한 각종 정책이 이어지면서 국내 제약산업은 한창 글로벌 경쟁력 강화를 위한 적극적인 투자와 전략을 실행할 시점에서 재투자를 위해 필요한 재원이 점진적으로 소진되어 가고 있는 상황에 처해 있습니다.
건강보험정책연구원이 발표한 2010건강보장선진화위원회 활동 보고서에 따르면 2006년 선별등재제도 및 사용량-약가 연동제도 시행을 비롯해 2009년 리베이트 약가연동제시행, 2010년 저가구매 인센티브제 및 의원, 병원 수가협상과 약제비 절감 연계제 시행 등 각종 약가인하정책 시행이 이어지면서 약제비 증가율이 일부 둔화되기는 하였으나 의료수요의 증가 및 고급화, 노인인구 증가, 난치성 및 만성질환의 증가 등으로 여전히 총 진료비 대비 약 30%수준이 지속되고 있는 것으로 나타남으로써, 의약품 등 약제비의 지속증가는 약제비의 높고 낮음보다 사회적, 환경적 변화요인에 따른 자연발생적 요인에 기인한 것으로 볼 수 있습니다.
또한 건강보험재정적자는 근본적으로 재정수요를 충족하기에 한계를 갖고 있는 건보재정이 규모의 경제를 달성하지 못해 불가피 발생하는 상황임은 이미 사회 각계각층에서 건강보험 재정 및 제도의 지속가능성에 대한 대안 마련이 촉구되어 왔고, 특히 정부의 역할에 대한 문제제기가 끊이지 않고 있는 현 상황이 이미 충분히 입증하고 있다고 볼 수 있습니다.
현재 보험약품비는 총 진료비의 29.3%(12.8조원)으로 나타나고 있으나, 약가인하 정책만으로는 단기적인 미봉책에 불과함에 따라 건강보험재정적자를 피할 수 없는 상황이며, 이로인해 국민의료비 증가를 억제시킬 수 있고, 노동생산성을 제고시키는데 막대한 기여가 예상되는 신약개발을 위해 필요한 재원만 소진시키고 궁극적으로 제약산업 경쟁력만 약화시키는 결과가 초래될 수 있다고 봅니다.
제약산업이 의약품 생산, 판매라는 본업을 지속하고 향후 글로벌 경쟁력을 갖추는데 필수적인 신약개발에 소요되는 현금수익원확보를 위해서는 적정선의 의약품가격이 유지되어야 합니다.
그러나 ‘약품비 지출 합리화 방안’을 통해 약가가 추가적으로 대폭 인하될 경우 선진국보다 신약개발역사가 짧고 자체 보유신약이 부족한 상황에서 주로 제네릭의약품에서 현금수익원 확보를 통해 매출액대비 평균 10%의 순익율을 창출하면서 매출액의 6.7%(순이익 대비 평균 67%)가량을 신약개발에 재투자하고 있는 국내 연구개발중심 제약산업계와 기업의 재무상황과 여건에 맞게 연구개발투자를 지속해 오고 있는 국내 제약산업계의 지속가능경영이 어려워질 수 있고, 미래 경쟁력 유지를 위한 신약개발재투자 여력저하로 이어져 신약개발포기 사태가 발생될 것이 심히 우려되고 있습니다.
한국보건산업진흥원의 2010년 의약품산업분석보고서에 의하면 글로벌 의약품기업의 매출액대비 영업이익은 25.2%, 매출액대비 매출원가율은 27.9%로 나타난 반면, 국내 의약품기업의 매출액대비 영업이익은 10.8%(약 1.6조원), 매출원가율은 51.5%로 나타나 수익 및 원가에 있어 국내기업은 매우 열악한 상황이며, 추가 약가인하로 인해 예상되는 수익감소 추정액 3조원(1단계 특허만료의약품 및 제네릭약가인하시 1.43조원, 2단계 동일성분 의약품 가격통일시 1.57조원)은 이미 국내 전체 제약산업의 영업이익(약 1.6조원)을 두배가량 상회하고 있음이 이를 반증하고 있습니다.
아울러 감당할 수 없는 약가인하로 인해 제약산업의 본업경쟁력저하와 신약개발 포기사태가 빚어질 경우 ‘제약산업 발전 방안’에서 논의된 ‘글로벌 신약 등 기술개발 지원’, ‘글로벌 임상지원 확대를 통한 해외진출 역량지원’, ‘인허가 선진화 및 인프라 강화’, ‘첨단의료복합단지내 신약개발 인프라 구축’, ‘콜럼버스 프로젝트 추진’ 등 현재 진행중이거나 향후 진행될 각종 지원정책은 물론 제약산업계와 신약개발을 진행하고 있는 학계, 연구계의 결과물들도 무의미한 결과를 초래할 것으로 봅니다.
이와동시에 국내 제약산업계의 경쟁력 저하는 관련산업의 경쟁력 동반저하로 이어질 수 있으며, 공조체계구축과 투자를 위해 한국을 찾는 다수의 해외투자기업들의 관심과 시선을 타 국가로 유도할 수 있어 국가적인 손실도 막대할 것으로 예상할 수 있다고 봅니다.
이번 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 ‘약품비 지출 합리화 방안’으로 정부는 약가산정방식 개선과 관련하여 특허만료 오리지널은 현행 80%에서 70%로, 최초 제네릭의약품은 현행 68%에서 56%로 조정하고 시행 약 1년 뒤에는 ‘계단형 약가 산정방식 폐지’방안에 따라 동일성분 의약품 가격통일제 도입을 통해 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하하는 내용을 골자로 하는 방침을 업계에 제시한 것으로 알려지고 있습니다.
이에대해 한국신약개발연구조합은 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 약가산정방식 개선 방안 등에 대해 다음과 같이 국내 연구개발중심 제약산업의 의견을 제시드리오니 건강보험재정 건전화를 위해 기존에 선행된 다양한 연구결과 및 제안사항, 다양한 정책적 고려사항등을 종합적으로 감안하시어 현재 추진중인 약가산정방식 개선 방안에 대해 전면 재검토하여 주시길 바랍니다.
이와 병행하여 신약개발과 신약개발의 주체인 제약산업이 국민의료비 절감과 질병치료수단확보 및 국가노동생산성제고를 통해 국민보건향상과 국가경제에 기여할 수 있도록 제약산업 재무구조 개선 및 신약개발 촉진에 대해 보다 많은 관심과 지원을 요청드립니다.
약가인하정책관련 한국신약개발연구조합의 공식입장
1) 특허만료 오리지널의약품의 약가추가인하 방침에 대한 의견
○ 특허만료 오리지널의약품의 약가추가인하 방침은 자칫 장기간 막대한 연구개발투자가 소요되는 신약개발 투자의욕을 저하시킬 수 있으며, 투자비용회수가 장기간 소요되는 신약연구개발 특성상 투자수익회수 가능성이 불투명해짐에 따른 신약개발 동기저하를 가져올 수 있어 자칫 신약개발 중단에 따른 미개척 질환분야에 대한 연구개발 공동화 현상을 초래할 수 있습니다.
○ 특허만료 오리지널의약품 약가 추가인하는 제네릭의약품 약가 동반인하로 인해 오리지널의약품 기업의 매출원가율(매출액대비 27.9%) 및 판매관리비(매출액대비 30.5%)보다 상대적으로 높은 국내 제약기업의 매출원가율(51.5%)과 판매관리비(37.7%)를 감안하면 국내 제약기업들이 도저히 감당해 낼 수 있는 한계를 벗어남으로써 제네릭의약품의 시장퇴출은 물론 신약개발등 혁신 재투자 재원마련 기회는 요원해 질 수 있음을 감안하여 주시기 바랍니다.
○ 글로벌 시장에서 신약개발에 대한 투자는 1996년 160억 달러에서 2006년 400억달러로 급격히 증가하였음에도 불구하고 새롭게 시판허가를 취득한 의약품의 개수는 오히려 감소하고 있으며, 신약개발 비용은 8억달러(2000년기준)에서 15억달러(2004년 기준)로 증가하고 있음에도 불구하고 신약의 평균매출은 7.86억달러(1996-2000 발매신약)에서 4.66억달러(2001년 이후 발매신약)로 오히려 감소하고 있는 추세입니다. 안전성규제 심화에 따른 R&D비용 급상승과 시장경쟁심화, 약가인하압력으로 허가 의약품의 20%만이 투자비를 건지고 있는 상황입니다.(Grabowski et al, “Returns on R&D for 1990s new drug introductions” Pharmacoeconomics 2002, suppl.3, 11-29, Dec., 2002)
○ 이는 신약개발투자의 생산성저하를 의미하며, 글로벌의약품 기업은 물론 향후 국내 제약산업계가 신약개발성공을 통해 오리지널의약품 보유비율이 증가될 경우에도 해당될 수 있는 상황이며, 특허만료이전에 연구개발 투자비를 회수할 수 있는 기간이 점차증가되는 현재의 의약품시장 추세를 감안할 경우 국내 제약산업계가 현재의 높은 매출원가율과 판매관리비율을 감축시킬 수 있는 절대 시간을 부여해 주실 것을 요청드립니다.
○ 아울러 특허만료 오리지널의약품 약가의 추가인하시 수익성문제로 인해 제품공급의 차질이 빚어질 경우 정부 및 건강보험당국은 치료효과를 높일 수 있는 혁신신약도입 지연에 따른 보험재정 절감의 기회를 상실함으로써 재정적자가 지속될 가능성이 커질 수도 있을 것으로 예상됩니다. 혁신신약 1개는 국민 1인당 연간 111달러의 의료비용을 절감한다는 연구결과(Lichtenberg)가 이미 나와있습니다.
○ 환자입장에서는 치료학적 효과가 우수한 혁신신약을 접할 기회를 상실할 수 있는 부정적 결과도 가져올 수 있을 것으로 예측될 수 있습니다.
○ 이에따라 특허만료 오리지널의약품의 약가추가인하에 앞서, 획일적인 약가추가인하보다는 선별적인 접근을 통해 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거를 기반으로 약가추가인하여부를 차등 결정하고, 국내 제약산업계의 매출원가율과 판매관리비율이 적정선에서 하향조정되는 시기에 이를 재검토하여 주실 것을 요청 드립니다.
2) 최초 제네릭 약가인하폭 확대방안에 관한 의견
○ 최초 제네릭 약가인하폭 확대방안 관련하여서는 글로벌의약품기업과 비교하여 국내 제약산업의 높은 매출원가율로 인해 약가추가인하 여력이 상대적으로 부족하다는 점과, 이를 고려하지 않고 최초 제네릭 약가인하폭을 확대할 경우 약가추가인하 여력이 상대적으로 강한 글로벌의약품기업의 국내시장 점유율이 높아질 수 있음을 고려하여 주시기 바랍니다.
○ 한국보건산업진흥원 2010의약품산업분석보고에 의하면 2009년 현재 오리지널의약품의 대다수를 점유하고 있는 글로벌의약품기업의 매출원가율(27.9%)보다 국내 제약기업의 매출원가율(51.5%)이 두배가량 낮은 상황임을 감안할 경우 약가추가인하 여력면에서 국내 제약기업이 글로벌의약품기업보다 압도적으로 열세한 상황입니다.
○ 매출원가율은 기업의 수익성과 직결되는 요소로서 제품 한 단위의 수익을 올리는데 필요한 비용을 의미합니다. 매출원가율이 낮을 수록 기업의 수익성이 높다고 보시면 됩니다. 국내기업의 매출원가율은 글로벌기업과 비교하여 2배가량 높음에 따라 수익성은 2배 낮다는 것을 의미하고 있습니다.
○ 결과적으로 제네릭매출이 대다수를 차지하고 있는 국내 제약산업의 현재 매출구조상 최초 제네릭 약가인하폭 확대안은 약가추가인하 여력에 있어 상대적으로 불리한 국내 제약산업의 재무구조를 더욱 악화시킴으로써 혁신신약개발에 대한 재투자 여력을 상실시킬 수 있음을 감안하여 주시기 바랍니다.
○ 이에따라 최초 제네릭 약가인하폭 확대는 국내 제약산업의 매출원가율이 적어도 글로벌의약품기업과 동등 또는 동등이하의 단계로 진입이 예상되는 시기에 고려하여 주실 것을 요청드립니다.
3) 계단형 약가 산정 방식 폐지 및 기등재 의약품 약가조정에 관한 의견
○ 동일성분 의약품 가격통일제 도입을 통해 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하될 경우 오리지널의약품과 제네릭의약품간의 가격차이가 존재하지 않음으로써, 궂이 제네릭의약품을 처방할 필요성이 저하되게 됩니다.
○ 이 경우 특허만료 오리지널의약품의 약가추가인하 방침에 대해 앞서 제시드린 의견과 같이 신약개발기업의 경우 궂이 장기간 막대한 연구개발투자가 소요되는 신약개발에 대한 투자의욕 저하, 신약개발 동기저하가 예상되며, 정부, 건강보험당국, 환자 공히 치료효과가 개선된 신약으로부터 오는 어떠한 혜택도 받지 못할 것으로 우려됩니다.
○ 아울러 제네릭의약품기업의 경우 역시 특허만료 오리지널과의 가격차이가 존재하지 않음으로써 제네릭의약품이 시장에서 외면받게 되어 매출하락, 재무구조악화, 기업부실로 이어질 수 밖에 없어 결국 시장에서 퇴출 되게 됩니다.
○ 2009년 기준 국내 상장제약기업(78개소)들은 매출액대비 평균 6.3%를, 주요 연구개발중심 제약기업(약 50개소)은 매출액대비 평균 6.7%(순이익대비 평균 70%)를 R&D에 투자하면서 혁신신약개발에 매진하고 있으나, 이들 혁신신약개발 재투자 재원은 대다수 제네릭의약품 매출로부터 조달되고 있음에 따라 특허만료 오리지널과 제네릭간의 동일가격정책은 국내 연구개발중심 제약산업을 비롯한 제약산업계 전체의 부실과 공멸을 초래할 가능성이 매우 높으며, 기등재 의약품에도 확대 적용시 제약산업의 경쟁력은 일시에 저하될 우려가 매우 큼을 감안하여 주시기 바랍니다.
○ 제품의 가치결정구조에는 가격, 시장수요, 경쟁력, 브랜드 등 여러 요소가 존재하는 상황에서 가격과 경쟁력이 동일하다는 전제하에서도 브랜드 가치는 지속될 수 밖에 없는 상황에서 신규 제네릭의약품의 브랜드 가치는 오리지날의약품의 브랜드가치와 동등할 수 없는 구조임을 감안시, 자칫 브랜드간 과당경쟁이 유발될 소지가 크며, 과당경쟁으로 인한 수익성악화는 시장에서의 퇴출을 의미하고 결과적으로 오리지널의약품만 시장에 남게되는 결과도 초래될 수 있습니다. 오리지널의약품 역시 수익성을 담보하지 못할 경우 시장철수 가능성도 배제할 수 없어 결국 의약품 공백현상도 초래될 가능성도 배제할 수 없음을 감안하여 주시기 바랍니다.
○ 아울러 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하될 경우 적어도 매출에서 제네릭의약품 의존도가 높은 대다수 국내 제약기업들의 수익성 악화가 심각해질 것으로 예상된다는 점입니다. 경영성과에 있어 글로벌 의약품기업들은 매출액대비 평균 25.2%의 높은 영업이익(한국보건산업진흥원 2010의약품산업분석보고서)을 창출하고 있으나 국내 제약기업들의 영업이익율은 10.8%에 머물러 있고 글로벌의약품기업(30.5%)보다 상대적으로 높은 판매관리비 비중(37.7%, 한국보건산업진흥원 2010의약품산업분석보고서)을 보이고 있어 국내 제약기업들이 정부가 제시한 추가약가 인하율을 소화하기가 매우 불리한 상황입니다.
○ 이에따라 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하부분은 글로벌의약품기업과 비교하여 국내 제약기업들의 현재의 열악한 수익구조 등 재무상황을 고려할 경우 감당하기 어려운 상황이며, 건강보험재정 절감 촉진 차원에서 제네릭의약품 사용촉진책이 미국 등 주요국가에서도 활발히 진행중임을 감안하여 양질의 저렴한 제네릭의약품을 요양기관 또는 환자가 선택할 수 있도록 하기위해서라도 오리지널의약품의 특허만료 이후에도 제네릭의약품과의 가격차이는 일정 부분 존재해야 하며, 가격차이를 둘 수 없을 경우 오리지널의약품과 제네릭의약품이 상호 차별성을 인정받으면서 상생할 수 있는 제도환경 사전 구축도 적극 고려하시어 재검토하여 주실 것을 요청드립니다.
4) 신약의 접근성과 제약산업 육성을 위한 약가제도 개선(안) 제언
1. 배 경
1) 신약의 약가 산정시 대체가능약제(비교대상약제)의 가격 수준이 현저히 낮아 신약의 접근성 저하 및 R&D 동기 부여 상실
2) 최근 보건의료미래위원회에서 심의된 특허 만료 후 오리지날 제품 및 최초 제네릭의 약가 인하폭 확대에 따른 제약산업의 위기감 팽배
3) 특정 질환(희귀의약품, 중증질환, 소아용 의약품) 의약품의 경우 제품 개발에 따른 보상 미비로 환자의 치료 선택권 제한
2. 제언 목적
1) 신약의 약가 산정시 합리적이고 예측 가능한 기준들을 설정함으로 신약의 접근성 확대 및 R&D 동기 부여를 위함
2) 다양한 R&D 지원정책 등을 통하여 제약산업의 선진화와 세계화를 유도하고 국가 미래 전략
사업으로 육성하기 위함
3) 의약품 개발시 제한된 환경에 있는 특정 질환 제품의 경우 가산 제도 등을 통하여 환자의
치료 선택권 확대를 위함
3. 정책적 제언 사항
1) 신약의 약가 산정시
① 대체가능약제(경제성 평가시 비교대상약제 포함) 선정시 등재 후 15년 이내의 제품들 중 제네릭이 없는 제품들을 대체가능약제로 선정.
: 현재의 가치를 반영하지 못하는 오래된 약물을 배제함으로 신약의 접근성을 높이기 위한 방안임 일본 제도 Ref.
② 임상적 유용성 세분화(1안) 또는 경제성 평가시 혁신성에 따른 ICER 임계값 확대(2안)와 최소 약가 하한선 설정
- 제1안 = 임상적 유용성 세분화안(기존의 임상적 유용성, 비용 효과성 유지)
아래의 항목으로 임상적 유용성을 세분화하고 선택된 개수에 따라 Level을 설정하며
설정된 Level에 따라 가격 수준의 하한선을 설정함
■ 임상적 유용성 항목
ⅰ. 기존약제 대비 효과를 개선시킨 의약품
ⅱ. 기존약제 대비 안전성을 개선시킨 의약품
ⅲ. 기존약제 대비 복약 편의성을 개선시킨 의약품
ⅳ. 기존약제 대비 안정성을 향상시킨 의약품
■ 평가 기준 및 약가 하한선(최종 약가)
- 3개 이상 만족시 Level 1 : 국제가격 평균1)의 70% 이상
- 2개 이상 만족시 Level 2 : 국제가격 평균의 60~70%
- 1개 이상 만족시 Level 3 : 국제가격 평균의 50~60%
단, 국제가격 평균을 알 수 없는 경우 개발 원가 등을 참고하여 그 하한선을 설정한다.
1)국제가격 평균 : A10 또는 OCED의 약가에 환율을 고려하여 산출한 평균 가격
- 제2안 = 신약의 혁신성에 따른 ICER 임계값 확대안
아래의 항목으로 혁신성을 평가하고 신약의 혁신성에 따라 ICER 임계값의 확대 및 약가의 하한선을 설정함프랑스 및 일본제도 Ref.(기존의 임상적 유용성, 비용 효과성 유지하되 혁신성을 추가)
■ 신약의 혁신성 항목
ⅰ. 대체약제가 없고, 임상적으로 유효한 새로운 작용기전의 약물
ⅱ. 대체 약제가 존재하나, 기존 약제의 치료방법을 근복적으로 개선시킨 약물
ⅲ. 기존 약제와 비교시 현저한 효과 개선 또는 중요한 이상반응을 개선 시킨 약물
ⅳ. 기존약제와 비교시 부가적인 가치(예:삶의 질을 명확히 개선, 비용 효과성의 명확한
입증 등)를 부여 할 수 있는 약물
■ 평가 기준 및 약가 하한선(최종 약가)
- 3개 이상 만족시 Level 1
: ICER 임계값=1인당 GDP*2.0 & 국제가격 평균1)의 80% 이상
- 2개 이상 만족시 Level 2
: ICER 임계값=1인당 GDP*1.8 & 국제가격 평균의 70~80%
- 1개 이상 만족시 Level 3
: ICER 임계값=1인당 GDP*1.5 & 국제가격 평균의 60~70%
- 해당사항이 없는 경우 Level 4
: ICER 임계값=1인당 GDP & 국제가격 평균의 50~60%
단, 국제가격 평균을 알 수 없는 경우 개발 원가 등을 참고하여 그 하한선을 설정한다.
1)국제가격 평균 : A10 또는 OCED의 약가에 환율을 고려하여 산출한 평균 가격
2) 약가 협상시
① Risk-sharing system의 도입
: 현재의 규정에 나와 있는 리펀드제도의 확대 및 활성화 또는 협상시 우선적으로 급여를 실시하고 재정영향 또는 약가의 적절성 등을 평가하여 pay-back하는 시스템들을 도입스위스 제도 Ref.
→ 환자의 신약 접근성 확보와 제약회사의 투자 예측성을 높이기 위함
3) R&D활성화 및 제약기업 육성
① 국내 R&D 투자 비율이 높은 회사에 대하여(현재의 실거래가 약가인하 감면 조항 차용) 특허만료시 약가 인하, 사용량-약가 연동제 협상, 추가적인 기등재 목록 정비 사업 시행시 R&D 투자비율 등에 따라 약가 인하율을 감면해 주는 제도 시행
② 미국, EU, 일본 등 선진국에서 품목허가를 득한 의약품(제네릭 포함)에 대한 약가 인센티브 제도 시행(동일품목의 최고가 수준으로 약가 인상 가능) 및 선진국(A7 등)에서의 cGMP 인증 취득시 약가 인상 가능 제도 도입
(해당 품목의 현 약가에서 10~20%의 약가 인상 가능 옵션 제공)
③ 희귀질환 치료제, 중증질환, 소아용 의약품 개발 업체에 대하여 약가 인센티브 등을 제공일본 제도 Ref.
(기존 약제 대비 10~20%의 premium price를 보장)
5) 신약개발 촉진을 통한 국민의료비 절감 등을 위한 방안 제언
○ 현재 국내를 포함하여 전세계 제약산업은 새로운 시장가치를 창출하기 위한 R&D전쟁이 급속도로 진행중입니다. 2005년부터 2015년까지 약 2,500억달러 규모의 거대 블록버스터 의약품들의 특허가 만료됨으로써 그동안 이들 의약품들이 가졌던 시장에서의 독점가치는 제네릭의약품과 공유됨으로써 점차 그 빛을 잃어가고 있습니다. 세계최대 제약사인 미국 화이자사의 경우에만 연간 8억달러 규모의 매출을 차지하는 치매치료제 아리셉트(Aricept)의 2010년 특허만료를 시작으로 2012년까지 매출액의 41%를 차지하는 6개품목 특허의 잇따른 만료가 예정되어 있는 상황입니다.
○ 현재 블록버스터 약물의 특허 만료, 매출액의 27.7%에 이르는 광고비 부담(IMS Health, TS-Si News Services 2008), R&D투자비 급증에 따른 수익률저하, 생명공학기업등과의 M&A생산성 저하등 총체적 생산성 위기와 지속가능 경영위기를 동시에 맞고 있는 미국등 주요 선진국 제약기업들은 최근 미래 성장동력인 R&D의 거점을 점차 과거 생산과 마케팅 거점으로 보던 아시아로 옮기고 있는 것으로 파악되고 있습니다.
○ 국내 제약산업은 지난 1987년 물질특허제도 도입과 발맞추어 본격적인 신약연구개발활동과 과감한 투자를 통해 혁신성강화에 총력을 기울여 온 결과 지난 20년간 다수의 대한민국신약개발에 성공(16개기업 28건)하였으며, 지난 2000년 이후에는 매년 평균 2.4개의 신약이 탄생되고 있으며, 1998년이후 현재까지 총 20개사에서 신약관련 기술을 미국, 유럽, 아시아, 중동 등 전세계 19개국에 수출한 것으로 집계되고 습니다.
○ 아울러 국내 주요 연구개발중심 제약기업 가운데 32개사가 연구개발중인 신약 파이프라인은 총 159개인 것으로 나타나 기업당 평균 5개의 신약후보물질을 보유하고 있으며, 이중 임상시험중인 파이프라인이 45건, 전임상시험중인 파이프라인이 49건으로 나타나 총 94건의 신약파이프라인이 본격적인 개발단계에 진입하여 실용화 연구가 진행중에 있습니다.
○ 국내 주요 연구개발중심 제약기업(34개사)은 2009년도에 약 3,750억원을 연구개발에 투자하였으며, 2010년도에는 43.9%가 증가한 5,400억원을 투자할 예정인 것으로 나타나 주요 다국적제약기업들이 전년도 보다 20%를 감축한데 반해 국내기업의 연구개발투자비율은 다국적제약기업들보다 2배가량 증가될 것으로 전망되고 있어 국내 제약산업계의 혁신의지가 매우 강한 것으로 나타나고 있으며, 향후 글로벌 시장 진출 및 성공가능성을 보여주고 있습니다.
○ 국내 제약산업은 현재까지 주로 제네릭의약품 매출에 큰 비중을 두고 있으나, 현재 끊임없이 혁신을 추구하고 있고 절대 R&D투자비 규모는 연간 80억달러(매출액의 18%)를 투자하고 있는 미국 화이자사의 10분의 1에도 못미치고 있지만 순이익율 기준으로 70%이상을 미래에 투자하면서 규모 한계 극복을 위한 끊임없는 효율과 열정을 쏟아 붓고 있습니다.
○ 제약산업이 현재처럼 제조업가운데 최고의 고용창출비율과 부가가치창출비율을 유지하고 확대함으로써 노동시장의 안정과 건전한 경제발전에 지속적으로 기여하기 위해서는 결국 협소한 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장진출을 위한 기술혁신에 장기간 막대한 투자를 할 수 있도록 약가 등 적절한 인센티브가 주어지면서 안정된 혁신재투자 자금확보가 최우선적으로 선행되어야 합니다.
○ 그동안 정부의 지속적인 약가인하정책과 FTA 등 국내외적인 각종 변수로 인해 국내 제약산업은 신약개발등 혁신 재투자여력이 점차 축소되고 있는 상황에서 추가적인 약가인하정책을 골자로하는 단기방안은 자칫 제약산업 경쟁력만 초토화시키고, 협소한 내수시장 한계를 극복하고 글로벌 시장진출을 위해 한창 신약개발 경쟁력을 키우고 있는 국내 제약산업의 생존기회마저 위태롭게 할 수 있다고 봅니다.
○ 제약산업은 신약개발을 통해 국민의료비 절감과 질병치료수단확보 및 국가노동생산성제고를 통해 국민보건향상과 국가경제에 막대한 기여를 할 수 있다고 사료되오니 부디 신약개발 재투자 재원 확보를 위해서라도 현재 추진중인 약가 추가인하 정책이라는 단기처방을 보류하여 주시고 함께 논의중인 적정기준가격제와 약품비 총액관리제 등 중장기 추진과제에 역점을 둠으로써 보다 장기적인 대안이 마련될 수 있도록 요청드립니다.
○ 제약산업이 신약개발을 통해 국민의료비 절감과 국가노동생산성제고에 기여할 수 있음에 대한 참고 근거 내용을 다음과 같이 제시드립니다.
-《 다 음 》-
신약개발은 건보재정절감, 국가노동생산성제고에 기여합니다.
① 신약개발은 난치성․만성질환 및 노인인구 증가에 따른 국민의료비 절감에 기여합니다.
○ 현재 세계적으로 슈퍼버그 및 신종질환의 출현, 서구식 라이프스타일의 확산, 환경오염 및 지구온난화 등으로 난치성·만성질환이 증가 추세에 있으며 인구고령화로 인해 의료비 증가 등 사회경제적 비용이 급증할 전망입니다.
※ 참고로 국민건강보험공단 건강보험연구원의 보고에 의하면 2005년 비만으로 인해 발생한 사회경제적 비용은 1조 8천여억원으로서 당시 국민 전체 의료비의 3.8%, GDP의 0.22%에 달하고 있습니다.
○ 최근 국토해양부 산하 국토연구원은 ‘그랜드 비전 2050 : 우리 국토에 영향을 미칠 미래변화 전망 분석’ 용역 보고서에서 2050년에 우리나라 인구 10명 중 4명이 65세 이상으로 세계 최고령 국가가 될 것으로 전망되고 있습니다.
○ 2010건강보장선진화위원회 활동보고서(2010. 국민건강보험공단)에 의하면 한국이 고령사회로 접어드는 시기는 이웃 일본보다 6년이 빠른 18년이 소요되어 2018년경으로 예상하고 있습니다.
○ 건강보험심사평가원의 2010년도 보고서에 의하면 65세이상 노인 1인당 약품비는 64세 이하의 4.6배에 해당할 정도로 인구노령화는 건강보험 재정문제의 지속화와 생산가능인구 비중 감소로 인한 건강보장 재원 축소 등 보건의료에 막대한 영향이 예상되고 있습니다.
○ 한국보건사회연구원의 2007년도 전망자료에 따르면 우리나라의 경우 국민의료비는 2015년에 총 164조원으로 2005년(48조원)에 비해 3.4배 증가하고, 이에 따른 국민의료비 비율도 국내 총생산(GDP) 대비 2005년 5.9%에서 2010년 7.1%, 2015년에는 9.3% 상승할 것으로 전망되고 있어 이대로라면 향후 국가 및 국민경제에 막대한 악영향을 끼질 것으로 예상됨에 따라 국민의료비 절감을 위한 특단의 대책이 요구되고 있는 상황입니다.
○ 국가의료비 증가 억제 방안에는 여러 가지 대안들이 제시되고 있으나 핵심대책으로 신약개발이 부상될 것으로 전망되고 있습니다. 해외 연구결과(1996년 Lichtenberg)에 따르면 신약개발은 환자 사망률을 지난 1970년대의 경우 4.4%에서 1990년대의 경우 2.5%로 감소시켰습니다.
그림. 신약으로 인한 환자 사망률 변화 추세
자료 : National Bureau of Economic Research Working Paper, 2004.
○ Lichtenberg 는 1996년 '의료비지출패널서베이(Medical Expenditure Panel Survey, MEPS)' 자료를 이용해 신약 사용이 상병(morbidity), 사망, 그리고 의료비용 지출에 어떤 영향을 미치는지 실증적으로 분석한 바 있으며, 그 결과 이미 시장에 나와 오랜 시간이 경과한 약 대신 신약을 사용할수록 사망률과 질병으로 인한 결근일이 모두 감소했고 신약을 사용하면 의약품 이외의 다른 모든 의료비용(nondrug medical spending)이 줄어든다는 사실을 밝힌 바 있습니다.
※ MEPS 자료를 1996~1998 년으로 확대해 추가 분석한 결과, 낮은 연령의 의약품(즉, 신약)은 약제비 지출의 증가를 상쇄할 뿐만 아니라 더 나아가 다른 의료비의 지출을 7.2배나 감소시켜 준다는 사실이 확인된 바 있습니다.
그림. 신약사용이 의료비용에 미치는 영향
자료 : F. Lichtenberg, Benefits and Costs of Newer Drugs: An
Update, National Bureau of Economic Research Working
Paper No. 8996 (Cambridge, MA: NBER, June 2002).
○ Columbia Business School의 Frank Lichtenberg 교수는 “수명연장, 의료기관 및 메디컬 서비스 이용감소, 생산성향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용 감소 등 으로 신약은 개발자체로 상당한 사회경제적 가치를 지니고 있다”(약업신문; 2004. 5)고 언급했듯이 향후 비용대비 치료/예방 효과가 큰 신약에 대한 시장의 요구가 급상승 될 전망이며 결과적으로 건강보험재정 적자해소에도 크게 기여할 것으로 예측되고 있습니다.
② 신약개발은 Unmet Medical Area에 대한 선제적 대응을 통한 국민의료비 절감에
기여할 수 있습니다
○ 세계적으로 인구고령화와 만성질환증가, 지구온란화, 환경오염, 슈퍼버그 및 신종질환의 출현, 서구식 라이프스타일의 확산에 따라 혁신적인 신약의 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다.
○ 그러나 질환극복을 위한 신약이 개발되어 있지 못하거나 임상치료학적 만족도가 낮은 질환이 상당한 것으로 분석되고 있습니다.(임상학적 만족도가 낮고 의약품의 치료기여도가 낮은 대표적인 질환은 당뇨병 관련 질환(당뇨병성 신경통증), CNS 질환(치매), 면역성 질환(류마티스관절염), 심혈관질환(심장마비), 종양(간암) 등이 있습니다).
○ 보건복지부 2010년도 보건복지통계연보에도 국내 주요사망원인 대표적 질환으로서 암, 순환기계, 호흡기계, 소화기계, 대사계, 신경계, 비뇨생식계 등으로 임상치료학적 만족도가 대다수 낮은 질환들로 분포되어 있습니다.
○ 국내적으로도 전세계적으로도 최대의 사망원인인 대표적 난치성 질환인 종양(암)의 경우 560여가지 질환종류가 있으나, 현존하는 시판승인거나 임상단계 약물의 수는 총 173개 질환에 한정되어 있어 암의 경우 현재까지 387종의 질환의 경우 어떠한 치료수단으로서의 약물이 존재하거나 연구도 진행되지 않고 있는 상황입니다.
○ 그나마 현존하는 항암제들의 경우 임상치료학적 만족도가 낮은 상황이며, 치료수단으로서의 약물이 존재하지 않는 나머지 종양분야 질환의 경우 대체수단이 없는 상황임에 따라 국민보건과 국민의료비절감차원에서라도 신약개발을 서둘러야 하는 상황입니다.
[그림] 신약개발 Unmet Medical Needs
자료 : www.orpha.net, 제품수는 임상단계 또는 시판승인 기준임
③ 신약개발은 수명연장, 건강과 복지증진에 기여함으로써 삶의 질을 높이는데 기여합니다.
○ 신약개발은 정복하지 못한 질병 및 새로 생겨나는 질병들에 대응하여 인류의 수명연장 및 건강과 복지증진에 기여하고 행복추구권을 촉진함으로써 삶의 질을 향상하고 사회적 생산성을 높이는데 기여합니다.
[그림] 질병제거시 늘어나는 기대 여명
[그림] US Life Expectancy, 1950-2005
자료 : 한국보건사회연구원 2007
자료 : PhRMA
④ 신약개발은 노동생산성을 제고하는데 기여합니다.
○ 신약개발은 국가경쟁력 제고를 위한 핵심기반적인 성격도 있습니다. 신약개발은 인구의 고령화로 인하여 급증할 수밖에 없는 국가 보건의료비용의 절감뿐만 아니라 부존자원이 부족한 한국의 원천 국가경쟁력인 인재들이 질병으로부터 해방되어 창조적인 경제활동을 지속함으로써 국가 경제발전에 기여하게 만드는 기간산업으로서의 성격이 강하다고 볼 수 있습니다. 이는 신약을 사용할수록 질병으로 인한 결근일이 감소하면서 노동생산성이 높아진다는 연구결과에서도 나타나고 있습니다.
[그림] Prevalence of Disability
in US Seniors
자료 : Manton KG, Gu X. "Changes in the prevalence of chronic disability in the United States black and nonblack population above age 65 from 1982 to 1999" Proc Nat'l Sci USA 2001 May22; 98(11) 6354-9, 보건산업연구원 2007
○ 국내 베이비붐 세대가 2000년대 중년층에서 2020년대에는 노년층으로 진입함에 따라 노령화가 더욱 가속화될 전망입니다.
○ 통계청 전국장래인구추계(2006)에 따르면 65세 이상 노인인구 비중이 2000년 7.2%를 기록하여 이미 고령사회에 진입하였으며, 2007년에는 9.9%로 증가하였고, 2018년에는 14.2%로 대폭 증가하여 본격적인 노령화사회가 될 전망이며, 노인 인구당 의료비 지출이 다른 연령층에 비해 2배 이상 높고 그 증가속도도 연평균 13%로 가장 빠르게 나타나고 있습니다.
그림. 연령대별 인구구성비 및 인당 의료비 지출내역
(메리츠증권 리서치 2007, 통계청 및 국민건강보험관리공단)
○ 2010건강보장선진화위원회 활동보고서(2010. 국민건강보험공단)에서도 고령사회 진입이후 예상되는 사회․경제적 문제로 “고령화와 절대인구 감소는 부양비용의 급격한 증가와 잠재성장률 저하로 이어져서 전반적인 국가재정 악화 가능성을 예고하고 있다”고 밝힌 바 있으며, “생산가능인구 비중 감소로 인한 건강보장 재원 규모 축소와 노인인구 비중 증가로 인한 지출 증가로 재정문제의 지속화”를 예상한 바 있습니다.
⑤ 신약개발은 국민건강권 확보와 안보에 직결되어 있습니다.
○ 신약개발은 난치성 및 만성질환 뿐아니라, 새로운 질환과 조류독감과 같은 전염성질환으로부터 국민건강권에 대한 자주성을 확보하고, 발생가능한 바이오테러 등과 같은 위협으로부터 국민과 국가를 보호하는 데 있어 매우 중요한 역할을 합니다.
○ 특히 신종질환 또는 전염성 질환이 전세계적으로 창궐시 정부와 제약기업은 자국민 보호 우선원칙을 고수하게 됨에 따라 국내 제약산업의 경쟁력이 악화 또는 무력화될 경우 정부 또는 제약기업은 자국민 보호에 취약하게 될 소지가 커 질 수 있습니다.
⑥ 제약산업은 우리나라 고용창출을 대폭 증가시킬 수 있는 핵심산업입니다.
○ 통계청이 2009년 9월 발표한 경제활동인구조사결과 우리나라 전체 고용율은 2009년 현재 59.2%에 불과한 것으로 나타나, 70%이상을 상회하고 있는 일본, 미국, 스웨덴등 OECD국가 가운데 최저 고용율을 보이면서 향후 실업문제가 심각해 질 전망인 가운데, 제약산업 종사자 증가율이 전체 제조업 가운데 최고를 기록하면서 제약산업이 향후 우리나라 고용창출을 대폭 증가시킬 수 있는 핵심산업으로 부상될 전망입니다.
○ 통계청이 최근 발표한 ‘2009년 기준 광업·제조업조사 잠정 결과’에 따르면 제약산업의 종사자 규모는 2009년 도에 9.5%의 증가율을 보이면서 전체 제조업가운데 최고의 종사자 증가율을 나타냈다. 아울러 제약업체당 부가가치는 2009년 181억여원으로 전년(177억원)보다 2.1% 상승한 것으로 나타나, 자동차(119억원), 철강(113억원), 화학(110억원), 섬유(20억원), 기계장비(35억원) 산업보다 높은 것으로 나타나 제약산업이 고부가가치 산업임은 통계적으로도 명확히 나타나고 있습니다.
○ 이외에도 미국 연구중심제약산업협회(PhRMA)의 2009년도 보고에 따르면 2006년도 기준으로 PhRMA회원기업인 20여개 미국 주요제약기업들이 한 해 동안 직접창출한 일자리규모는 686,422개, 간접적으로 창출한 일자리는 무려 3,200,000개에 달함으로써 제약산업의 고용창출과 부가가치 창출은 어느나라나 예외없이 높음을 알 수 있습니다.
○ 그러나 우리경제를 이끌어 가는 원동력인 일자리와 부가가치 창출에 있어 단연 최고의 위치를 차지하고 있는 국내 제약산업은 최근 정부의 강력한 약가인하 정책 등 각종 대내외 이슈 등으로 자칫 부가가치와 일자리창출이라는 제기능을 발휘하지 못할 가능성이 높아지고 있습니다.
○ 제약산업이 현재처럼 제조업가운데 최고의 고용창출비율과 부가가치창출비율을 유지하고 확대함으로써 노동시장의 안정과 건전한 경제발전에 지속적으로 기여하기 위해서는 결국 협소한 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장진출을 위한 기술혁신에 장기간 막대한 투자를 할 수 있도록 약가 등 적절한 인센티브가 주어지면서 안정된 혁신재투자 자금확보가 최우선적으로 선행되어야 한다고 봅니다.
인구 고령화, 삶의 질 향상 및 신의료기술도입 등으로 인해 진료비가 급속히 증가하고 있으며, 국민들의 건강욕구 향상과 보건의료서비스 향상에 대한 기대는 건강보험의 보장성 확대로 이어져 건강보험 재정지출은 크게 증가될 전망입니다.(건보공단 2010 건강보장선진화위원회 활동보고서)
건강보험재정의 한계점이 존재하는 상황에서 건보재정적자폭 축소를 위해 지난 2006년 이래로 시행되어온 각종 약가인하정책은 신약개발에 매진하고 있는 상당수 연구개발중심 제약기업들의 재투자 여력을 점진적으로 축소시켜왔으며, 금번 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 약품비 지출 합리화 방안에서 단기과제로 제시된 약가인하폭 확대가 본격 시행될 경우 국내 제약산업 총수익의 두배를 상회하는 적자가 예상됨으로써 제약산업의 재무구조가 심각하게 훼손될 우려가 있으며, 본격적인 글로벌시장 진출이 예고되고 있는 신약개발에 막대한 악영향이 있을 것으로 예상됩니다.
그동안 건보재정 건전화를 위해 적정수준의 보험료 인상, 보험료 부과체계 개선을 통한 추가적 재원 발굴, 재정수입의 확대, 목적세 신설등 각종 재정확충 방안이 논의되어 온 것으로 알고 있습니다. 아울러 건강보험공단 건강보장선진화위원회에서도 이미 약제비의 경우 절감보다는 증가율을 둔화시키는 방향으로 총 약제비 목표액 설정도 논의된 것으로 알고 있습니다.
이와같은 중장기적인 방안에 대해서는 제4차 보건의료미래위원회에서도 이미 중장기 추진과제로서 적정기준가격제, 약품비 총액관리제 등을 중심으로 검토 및 논의된 것으로 알고 있습니다.
중장기적 지속효과를 기대할 수 없는 단기적인 추가약가인하는 국가신성장동력산업으로서의 제약산업의 경쟁력만 돌이킬 수 없이 초토화시키고 중장기적으로 건보재정 건전화를 앞당길 수 있는 수단인 신약개발시기만 한없이 늦출 공산이 큼에 따라 보다 장기적으로 지속화할 수 있는 대안마련과 건보재정 건전화를 위해 제약산업만의 희생이 요구되는 것이 아닌 모든 주체의 고통분담을 전제로 하는 사회적 합의가 도출될 수 있도록 솔로몬의 지혜를 발휘하여 주실 것을 부탁드립니다.
2011. 7. 25
한국신약개발연구조합 이사장 조의환
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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