류마티스관절염 치료제인 엔브렐(성분명: 에타너셉트)의 10 년 이상 사용 시 장기간 안전성 프로파일 및 지속적인 치료효과를 확인한 임상연구 결과가 발표되었다.
‘엔브렐의 10 년 안전성 및 효과 분석 연구’는 초기 및 만성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 엔브렐을 사용하였을 때의 장기간 안전성 프로파일 및 효과의 지속성을 평가하고자 진행된 것으로, 이중맹검 시험 종료 후 공개 연장시험을 실시하여 초기 및 만성 류마티스관절염 환자들에게 엔브렐을 10 년 이상 투여하였다.
558 명의 초기 류마티스관절염 환자와 714 명의 만성 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 이번 연구 결과에 따르면, 엔브렐을 10 년 이상 장기 투여 받은 환자(초기 류마티스관절염 환자 194 명, 만성 류마티스관절염 환자 217 명)에서 중대한 이상반응 발생률(초기 류마티스관절염 환자 12.1 events/ 100 patient-years, 만성 류마티스관절염 환자 18.4 events/ 100 patients-years)은 10 년 동안 대조군(위약 또는 메토트렉세이트 투여 환자)과 유사한 수준으로 유지되었다. 또한, 중대한 악성 종양 발생율도 상대적으로 일정한 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 초기 류마티스관절염 환자에서 가장 빈번하게 발생한 악성 종양은 림프종으로서 약 1.5 % 발병한 것으로 나타났다.
중대한 감염의 발생은 엔브렐 사용 환자에서 10 년간 상대적으로 일정한 수준으로 유지(10 년 평균 초기 류마티스관절염 환자 2.6 events/100 patient-years, 만성 류마티스관절염 환자 4.4 events/100 patient-years)되었으며, 위약 또는 메토트렉세이트를 투여한 환자군(초기 류마티스관절염 환자 3 events/100 patient-years, 만성 류마티스관절염 환자 5 events/100 patient-years)과 유사한 것으로 나타나, 10 년 이상 엔브렐으로 장기간 치료 시의 양호한 안전성 프로파일이 확인되었다.
아울러 엔브렐의 치료효과와 관련, 류마티스관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가하는 ACR20, ACR50, ACR70 기준으로 평가 시 10년 이상 엔브렐을 투여 받은 환자에서 질환 호전효과가 10년간 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 엔브렐을 10년간 투여한 환자들을 대상으로 류마티스관절염 치료효과를 평가하는 또 다른 기준인 DAS 28 (DAS28-CRP < 2.6, 질환이 완치 수준으로 조절되고 있는 상태로 평가)을 기준으로 관해에 도달한 환자의 비율을 평가한 결과에서 초기 류마티스관절염 환자 42 %, 만성 류마티스관절염 29 %가 관해에 도달한 것으로 나타났으며, 건강평가 질문표 기능장애지수(HAQ-DI)에서도 임상적으로 의미 있는 결과가 관찰되었다. 10년간 환자들을 대상으로 실시한 건강평가 질문표 기능장애지수 평가에서 초기 류마티스관절염 환자의 24 %~33 %, 만성 류마티스관절염 환자의 13 %~20 % 가 0점(일상 기능의 각 동작에 대해 문제가 없는 상태)에 도달했다.
한편, 지난 2009년 Arthritis & Rheumatism 에 발표된 엔브렐을 포함한 3종의 TNF-α 차단제로 치료하는 환자들에 대한 3년 추적관찰연구인 The Three-Year Prospective French Research Axed on Tolerance of Biotherapies Registry 결과에 따르면, 수용성 수용체인 엔브렐이 단일클론항체에 비해 결핵 발생률이 의미 있는 수준으로 낮은 것으로 관찰 되었다.
또, 엔브렐 등 TNF 억제제로 치료받는 류마티스관절염 환자에서 1년 동안 치료 약물의 용량 증가가 필요한 환자의 비율을 후향적으로 관찰한DART 연구에 따르면, 엔브렐의 용량 증가가 필요했던 환자의 비율은 약 2.5 %로서, 치료효과 감소 또는 불충분한 약물 반응 등으로 인한 용량 증량이 필요한 환자의 비율이 단일클론항체에 비해 낮은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 전체 치료 비용에도 영향을 미치는 것으로 평가됐다.
한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 총괄 오동욱 전무는 “류마티스관절염, 강직성척추염 등 류마티스 질환은 평생치료와 관리가 필요한 질환이기 때문에 치료제 선택 시 가장 중요하게 고려해야 할 요소는 단연 장기간 사용시의 지속적인 효과와 안전성 프로파일, 그리고 경제성이다” 라며 “이번 장기간 임상 연구 결과를 통해 엔브렐의 10 년 이상 사용시의 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인 할 수 있다. 엔브렐은 평생 관리가 필요한 류마티스관절염 환자들에게 장기간 사용에 대한 임상 경험을 토대로 보다 건강한 삶의 기회를 제공하는데 기여하고자 노력할 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
