약사법 개정안이 29일 열린 제299회 국회 임시회 본회의에서 약사법 개정안이 통과됐다.
이번에 통과된 약사법 개정안은 의약품의 안전성과 부작용 정보의 수집·관리 업무를 효율적이고 체계적으로 수행할 ‘한국의약품안전관리원’을 설립하는 것을 골자로 담았다.
곽정숙 의원에 따르면 인구의 고령화와 만성병(慢性病)이 증가하면서 의약품 사용이 늘고 제약업체의 신약개발 본격화로 시판(市販)되는 의약품이 늘어난 만큼 부작용 피해 증가율도 비례해 왔다.
연도별 의약품 부작용은 2002년 148건에서 2008년 7,210건, 2009년 46,168건으로 급증했다.
곽 의원은 이처럼 의약품 부작용 보고사례가 급증했지만 그동안 의약품 적정사용 정보제공업무는 원활하지 못했다. 이를 관리할 식약청 내 전담인력도 소수에 불과한데다 피해사례가 단순 집계하는 단계에 머물러 의약품 부작용 실태 파악과 관리가 부실했다고 지적했다.
곽 의원은 이를 보완한 약사법 개정안이 국회 본희의를 통과됨에 따라 의약품 등의 부작용을 체계적이고 효율적으로 관리ㆍ홍보할 수 있게 돼 피해를 최소화하고 예방할 수 있을 것으로 보인다고 말했다.
이번 약사법 개정안의 의약품 부작용 관리를 내용으로 담은 조항은 다음과 같다.
의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립한다.(안 제68조의3 신설)
의약품관리원장은 업무상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품 등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 한다.(안 제68조의 8 신설)
의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 의약품부작용심의위원회를 설치한다.(안 제68조의 11신설)
기사최종편집일: 2024-05-22 10:25:47
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