병의원이나 치과병의원에서 사용되는 치과용 임플란트, 스텐트, 치과용 시멘트 등 의료기기가 치수, 압축강도 등에서 기준을 초과하거나 미달된 것으로 드러나 판매중지와 행정처분이 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 시중에 유통되는 의료기기 251개 제품을 수거·안전성 및 물리·화학적 특성에 따라 품질 검사한 결과, 이중 63개가 품질기준 부적합 것으로 확인돼 판매중지와 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
식약청에 따르면 가정용 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.
그간 식약청이 접수한 소비자의 불만 사항을 고려한 성능시험에서 장애인과 노인들이 사용하는 의료용 스쿠터도 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등이 부적합한 것으로 드러났다.
이에 따라 식약청은 부적합으로 판정받은 업체의 불량의료기기에 제조·수입업무정지 등 행정처분과 함께 품질이 개선되기 전까지 시중에 유통되지 못하도록 판매중지를 내렸다.
이 가운데 국민건강에 중대한 피해를 줄 수 있거나 영향을 미칠 의료용진동기, 의료용 레이저조사기 등은 회수 또는 폐기처분했다.
식약청은 앞으로도 국민 다소비 의료기기와 품질검사 부적합 제품을 대상으로 지속적인 품질검사를 실시하는 등 안전한 의료기기 유통환경을 조성하기 위해 더욱 노력해 나갈 방침이다.
참조 유통의료기기 품질관리(수거·검사) 결과 보고
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=76&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
기사최종편집일: 2024-04-29 09:54:48
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