보건복지부, 의료기기법 일부개정법률(안) 입법예고
앞으로 의약품과 의료기기가 조합·복합된 제품은 주 기능만 허가받으면 나머지는 면제된다.
이에 따라 의약품과 의료기기가 조합됐거나 복합 구성된 제품은 주된 기능이 약에 가까워 약사법에 의거 허가나 신고를 마쳤으면 의료기기법상 허가 또는 신고는 면제된다.
반대로 주된 기능이 의료기기에 가까워 의료기기법에 따라 허가나 신고를 받았으면 약사법상 허가 또는 신고는 면제된다.
보건복지부는 27일 의약품과 의료기기가 조합·복합된 제품이 주 기능 한가지만 허가받으면 나머지는 관계법에 의한 허가 또는 신고를 면제한 약사법 일부개정법률안과 의료기기법 일부개정법률(안)을 9월 17일까지 입법예고기간을 거쳐 공포할 것이라고 밝혔다.
복지부에 따르면 그동안 의약품과 의료기기는 개별법에 의해 허가나 신고를 받아야 하지만 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품은 허가 이후 다시 적용되는 관계법에 의한 허가를 받아야 하는 문제 가 발생해왔다.
복지부는 이로써 민원인이 행정절차 등에 따른 비용을 감소시킬 수 있을 뿐아니라 인허가 부처 입장에선 행정의 효율성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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