한국MSD (대표: 현동욱)는 제2형 당뇨병 치료제 자누비아 (JANUVIA, 성분명: 시타글립틴)가 지난 4일 인슐린과 추가 병용 요법, 치아졸리딘디온(TZDs) 및 메트포르민과의 3제 병용 요법 및 인슐린 및 메트포르민 3제 병용 요법으로 한국식품의약품안전청으로부터 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 병용요법 적응증 추가로 자누비아는 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용투여, 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 모두에 병용 투여가 가능하게 됐다.
국내 최초의 DPP-4 억제제로 효과와 안전성을 입증해 온 자누비아는 기존 적응증과 더불어, 보다 다양한 병용요법으로 제 2형 당뇨병 환자에게 처방이 가능하게 되었다. 아울러 자누비아는 현재 국내 시판중인 DPP-4 계열 약제 중에서도 가장 폭 넓은 범위의 적응증을 보유한 약제이다.
한국 MSD는 적응증 추가와 관련 2가지 임상시험 결과를 근거자료로 제출했다.
먼저, 2형 당뇨병 치료에 있어 인슐린 요법에 효과를 보지 못하는 환자에게 시타글립틴 병용요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 시행된 3상 임상시험에서, 24주 간 시타글립틴 병용 투여 시 당화혈색소(HBA1C)가 대조군과 비교하여 유의하게 감소하였으며 (P<0.001), 당화혈색소(HBA1C) 목표치인 <7.0%를 나타낸 환자의 비율이 대조군과 비교하였을 때 유의하게 높았다(P<0.001). 시타글립틴을 투여한 환자에게 저혈당 증상이 증가하였으나 대부분 경증에서 중등도의 저혈당이었으며 체중에는 유의한 변화가 없었다.
또한 시타글립틴, 메트포르민, 로시글리타존 세 가지 약제를 병용 투여 시 2형 당뇨병 혈당 조절에 미치는 영향을 54주간 연구한 위약대조군 임상시험에서 시타글립틴의 병용 투여는 당화혈색소(HBA1C), 2시간 PPG, 공복시혈당(FPG) 모두에서 대조군과 비교하여 유의한 개선을 보였으며(P<0.001), 내약성도 좋은 것으로 나타났다. 구체적으로는 위약을 보정한 당화혈색소(HBA1C) 감소율이 각각 18개월, 54개월에서 기준선 대비 -0.7%, -0.8% 였다.
한국 MSD 심혈관계 및 당뇨 사업부 김상표 상무는 “새로운 적응증 추가를 통해 자누비아는 단독 요법에서 메트포르민과 초기 병용 요법, 삼제 병용 요법, 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린과의 병용 요법이 가능하게 되었다"고 말하고, "이를 통해 자누비아의 처방이 넓어져, 의료진에게는 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하여 다양한 당뇨병 환자군에 대한 혈당 조절에 기여할 것을 기대한다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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