한독컴플렉스(Handok Complex) 생산공장이 리모델링을 마치고 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 공장으로 새롭게 탈바꿈했다.
이로써 한독컴플렉스 생산공장은 세계 최고 수준의 생산 인프라를 갖추게 돼 향후 증대되는 수출 물량을 적기에 공급할 수 있게 기존의 GMP 수준을 한 차원 높였다는 평가를 받고 있다.
한독약품(대표이사 회장 김영진)에 따르면 이번 리모델링의 핵심은 작업장의 환경 개선을 통한 생산량 증대와 교차 오염 최소화, 그리고 새로운 시스템이 도입된 품질 관리 시스템 업그레이드다.
이와 함께 신규 과립기와 코팅기 등의 제조 장비를 새로 도입해 연간 약 16억 정 이상의 의약품 제조가 가능해진데다 칭량부스를 마련, 주요 작업장 입구에 전실을 설치함으로써 교차오염을 최소화했다.
또 한독약품은 ▲제조 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 ‘제조실행시스템(MES)’ ▲글로벌 수준의 품질관리체계를 구축하는 ‘실험실정보화관리시스템(LIMS)’ ▲각 작업장 환경에 맞게 온·습도와 차압, 필터 관리를 최적화시켜 품질에 미치는 영향을 최소화하는 ‘작업장 환경 관리시스템(BMS)’ 등을 새로 갖췄다.
이번에 한층 강화된 작업장 환경 관리 수준은 국제기준보다 엄격한 기준을 적용했다.
내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진 복, 무진모자, 헤어네트(hair net), 마스크 등을 착용하는 것은 물론 1입방 피트당 허용 먼지 개수를 cGMP 기준인 10만개보다 낮게 관리하고 있다.
이번 한독약품 생산공장 리모델링은 로벌 제약사의 자문을 받아 cGMP 기준에 맞도록 총 200여 억 원을 들여 시설과 설비 도면을 완성했으며 advanced GEP (Good Engineering Practices)에 의거, 전등, 스위치, 도어 부분까지 세심하게 선정했다.
한독약품은 이번 생산공장의 리모델링이 완료됨으로써 현재 아시아, 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 40여 개국으로 수출되고 있는 아마릴 M의 수출 증대에 크게 기여할 것으로 내다봤다.
이를 통해 내년에 최고 품질의 아마릴 M을 일본으로 수출할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 오리지널 제품을 공급받던 개발사 사노피 아벤티스로 역수출하는 사례를 남기게 될 것으로 보인다.
한독약품 생산공장은 총 9만 840㎡부지 내 내용고형제, 주사제, 항생제 등 3개 동의 생산시설을 갖추고 있으며 이미 6개국으로부터 GMP와 국내 KGMP 인증을 획득한데다 여러 글로벌 제약사로부터 수탁생산을 통해 최고 수준을 인정받은 상태다.
한독약품 김영진 대표이사 회장은 “그 동안 한독약품은 최고의 생산시설에서 최고의 제품만을 생산해왔다”며 “앞으로도 품질과는 절대 타협하지 않고, 더욱 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키는 사회적 소명과 책임을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 한독약품 생산공장은 현재 60여종의 자사 브랜드 의약품과 40여종의 제품을 5개 회사와 수탁 생산하고 있으며 다국적 제약회사들로부터 위탁받은 약 180여 제품의 품질관리 실험을 실시하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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