앞으로 의료기기는 1등급~4등급으로 나눠진 위해성에 따라 허가심사에 제출할 자료가 차등 관리된다.
이에 따라 위해성이 낮은 의료기기는 허가심사 기간이 단축되고 위험성이 높으면 관리가 더욱 강화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용을 주제로 한 ‘제2차 의료기기 열린 포럼’을 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참석한 가운데 7일 그랜드힐튼호텔(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 6일 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 열린 포럼은 급변하는 미래 환경에 신속하게 대응하고, 의료기기 관리 시스템을 효과적으로 재구축하기 위해 올해 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 마련한 의료기기 허가·관리 개선방안을 발표할 계획이다.
이번에 논의될 ‘개선 방안’의 주요 내용으로는, ▲우선, 위해성에 따른 등급별 차별화된 허가 및 GMP 관리, 시판 중인 제품과 유사한 의료기기에 대한 사전심사 간소화, 제품 변경에 대한 업계 자율성 확대 등 허가처리 절차 혁신 방안 ▲허가증과 심사결과 요약서 전면 공개, 의료기기 개발 필요 허가정보 검색 시스템을 구축 등 정보공개를 통해 허가절차의 공정성을 확보하고 제품화를 촉진하는 내용을 담고 있다.
이와 함께 의료기기 임상절차의 국제조화, 첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등 산업 지원 방안도 함께 논의될 예정이다.
식약청은 이번 ‘의료기기 열린 포럼’에서 발표되는 의료기기 허가?관리 개선방안에 산업계의 다양한 의견을 수렴하고, 산업계와 공감대를 형성하기 위해 개최하게 됐다며 의료기기 허가·관리 체계를 선택과 집중을 통해 획기적으로 개선함으로써 국민 보건 안전 확보와 동시에 의료기기 시장 진입의 투명성과 공정성을 높여 의료기기업체가 다양한 의료기기를 제품화할 수 있을 것으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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