신풍제약(대표이사 김병화, 장원준)은 식품의약품안정청에서 주관하는 2011년 의약품공장 GMP 전문 인력양성을 위한 Validation 현장실습교육을 3월23일부터 25일(API, CV), 3월30일부터 4월1일(FDF, PV) 등 두 차례에 걸쳐 신풍제약 안산GMP공장에서 실시한다고 밝혔다.
이번 현장실습에서는 국내 제약업체 GMP전문 인력 양성의 일환으로 제약업체 실무자들을 대상으로 원료의약품 세척 밸리데이션(Protocol 작성방법)과 제조공정 밸리데이션에 대한 현장실습교육이 이루어졌다.
신풍제약은 창립 이래 반세기 동안 순수 자체 연구를 통해 개발된 기술로 원료의약품에서부터 완제의약품까지 제조, 생산하여 판매를 하는 민족기업으로써, 1970년대부터 WHO(세계보건기구)나 UNICEF(국제아동보호기구) 등 국제기구를 통해 구충제사업으로 이미 해외에 널리 알려진 제약회사이다. 이로 인해 국제공동연구개발 Project로 국내에서는 최초로 글로벌 임상시험을 거쳐 세계적인 신약인 항 말라리아제(PYRAMAX)를 성공적으로 개발해 현재 EMA(유럽식약청)에 신약등록신청 중이며, NDA 허가을 위한 EU-GMP Inspection(실사)을 이미 성공적으로 마친 단계이다.
지난 2월16일 노연홍 식약청장과 제약업계 CEO들도 제약 산업의 수출지원을 위한 의약품 수출과 성공사례로 신풍제약이 선정되어 안산공장을 방문하기도 하였다. 최근 EU실사를 마친 제3공장은 EU-GMP 기준의 최첨단 제조시설로 항말라리아제 원료 및 완제의약품인 피라맥스는 물론 기타 고형제 생산을 위한 다목적 공장으로 설계돼 있다.
전 작업공정은 원료합성과 완제의약품 생산의 최종포장공정까지 자동포장라인으로 설비하여 완제품 생산 시 오염방지와 작업효율의 극대화를 기본으로 전 제형 생산 공정 시설에 식약청장 및 CEO일행은 깊은 관심을 가졌었다. 이런 이유로 이 날 GMP 전문 인력양성을 위한 Validation 현장실습교육에서도 신풍제약의 EU-GMP 기준 실사 경험을 사례발표와 국내 제약회사 간 상호정보를 공유함으로써, 국내 의약품 제조 시설 및 수준을 EU-GMP는 물론 미국 FDA의 cGMP에 부합되는 선진국수준으로 끌어올리는 계기를 마련하는 연구와 토론의 장이 마련됐다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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