제약협, 산업피해 최소화하는 한미FTA 세부이행방안 마련 건의
최근 제약업계가 의약품 허가와 특허간의 분쟁 중에 적용되는 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 줄여 줄 것을 내용으로 하는 한미FTA 협정문 세부이행방안을 마련해 줄 것을 정부에 촉구하고 나섰다.
제약협회는 20일 최근 특허분쟁으로 제약산업의 피해가 늘고 있다며 분쟁 중이라도 제약사가 신청한 허가 심사를 계속 진행시켜 원 개발사의 특허소송 제기로 지연되는 개량신약의 허가 정지기간을 6개월 이내로 조정, 의도적인 남발되는 소송을 방지해줄 것으로 보건복지부와 식품의약품안전청에 건의했다.
제약협회는 제약업계 회장단과 외교통상부 한미FTA 수석대표 면담의 약속과 보건복지부의 허가-특허 연계로 인한 산업피해 추산 등 정부가 개량신약 개발을 고려해온 점을 지목, 이같은 업계의 의견을 정책에 적극 반영돼야 한다고 강조했다.
제약협회는 이와 함께 특허청, 특허심판원 등 전문기관이 특허권리범위에 대한 신속한 확인심판을 해야 하고 특허분쟁에서 승소한 개량신약 허가권자에게 혜택을 부여해야 한다고 주장했다.
이밖에 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와
같은 패널티제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다.
참고
FTA 협정문(제18.9조 제4호) 이행방안
건의 내용 :
1. 품목허가 신청시 의약품 허가심사는 진행하도록 하며, 특허소송으로 인한 허가 정지는 6개월 이내로 최소화
2. 특허와 관련된 품목만 허가-특허 연계
3. 소송 집중화를 통한 전문법원에서 집중 심리
4. 특허분쟁을 극복한 제네릭 허가권자에게는 독점기간을 1년 이상 부여
하고, 현재와 같은 제네릭 최고가의 보험약가 보장
5. 특허권자의 소송남발 방지를 위한 제도적 절차 마련
1) 허가-특허 연계에 따른 유예는 최종 판매허가를 대상으로 하며 의약품 허가심사의 자료검토 및 조건부허가 등의 중간절차는 진행하되, 특허분쟁으로 인한 판매허가 정지의 기간은 6개월로 최소화해야 함.
2) 허가-특허 연계시 모든 특허를 대상으로 판단하는 것은 불합리한 것으로 제네릭 허가 신청시 세분화하여 특허분쟁의 소지가 있는 품목에 한에서만 허가-특허 연계가 되어야 함. 미국의 경우 ANDA I~III은 실질적으로 분쟁이 발생하지 않는 제네릭 허가 신청사항으로 허가-특허 연계가 불필요한 사항으로 제외하고 ANDA IV에 대해서만 허가-특허 연계가 이루어져야 함.
Pharagraph Ⅰ Certification: 대상신약의 특허정보가 없는 경우
Pharagraph Ⅱ Certification: 대상신약의 특허가 이미 끝난 경우
Pharagraph Ⅲ Certification: 대상신약의 특허가 끝나지 않았으나 제네릭 업체가 특허만료 후 시장에 진입을 조건으로 신청하는 경우
Pharagraph Ⅳ Certification: 대상신약의 특허만료 이전에 대상 특허가 무효이거나 제네릭 신청회사의 방법이 특허를 침해하지 않는다는 것을 증명하고 승인을 받을 목적으로 신청하는 경우
3) 허가-특허 연계 시 소송집중화 또는 특허청 심판원 등의 전문지식을 가진 법원에서 집중 심리가 이루어져야 함. 일반 특허침해소송의 경우 1심은 각 지방법원에서 진행하고 있는데 서울중앙지방법원만 특허청에서 실무 기술심리관을 파견하고 있어 고도한 기술을 다루는 특허소송에서 적절한 판결을 내리기에는 많은 어려움이 있음. 따라서, 하기의 2가지(안)을 제안 함.
- 특허청 심판원에서 특허무효소송 내지 특허권리범위확인심판만을 다루는 현재의 제도를 개선하여 특허침해소송까지 다룰 수 있는 방안
- 전국에 몇 개의 지방법원을 소송집중화 하여 특허청 기술심리관을 대폭 확대 및 파견하여 집중적인 심리가 이루어 져야 하는 방안
4) 특허 극복한 제네릭 허가권자에게는 1년 이상의 독점기간을 부여하고, 최고가의 약가를 보장해 주어야 함.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
다음기사 : 
