국회 보건복지위원회 소속 한나라당 원희목의원은 2월 10일 방사성의약품의 안전관리 강화를 내용으로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 발의했다.
방사성의약품은 진단과 치료에 탁월한 효과가 있으나, 방사성물질의 특성상 붕괴가 일어나므로 제조에서 사용까지 시간적 제약이 있고, 방사선이 방출될 수 있다는 점 때문에 필요에 따라 병원 안에서 소규모로 제조할 수밖에 없었다. 서울아산병원 핵의학과에서 개발한 파킨슨병 조기진단용 방사성의약품 제조기술의 미국 특허는 이러한 방사성물질의 불안정성을 극복해 대량생산이 가능하게 되었다는 점에서 매우 고무적인 일이다.
그런데 문제는 방사성의약품은 소규모로 생산하고 있어, 일반 화학의약품에 비해 안전관리가 매우 미흡한 게 사실이다.
현재 방사성의약품 관련 규정은「약사법」,「원자력법」등에 분산되어 있고,「약사법」의 경우 법 제54조에 “식품의약품안전청장은 방사성의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의해 정할 수 있다” 라고만 규정되어 있어 실질적인 안전관리가 불가능한 상황이다.
이에 따라 현재 방사성의약품은 특별한 주의가 필요함에도 병원장이 식약청에 안전성·유효성에 대한 평가·관리를 요청할 수 있는 법적 근거가 없고, 의약품임에도 불구하고 안전관리에 대한 식약청의 기준이 전혀 없고, 제조시설, 제조방법 등 안전성 검토과정이 없으며(미국은 FDA 소속 방사성의약품위원회에서 안전성·유효성 평가 후, 사용여부 결정), 제조관리에 대한 책임자(미국은 방사성의약품을 조제하는 별도 약사제도 운영)도 따로 지정하지 않고 있다.
이러한 문제점들을 해결하고 방사성의약품의 안전관리를 강화하기 위해 약사법에 방사성의약품의 정의규정을 마련하고, 방사성의약품의 제조·품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 ‘방사성의약품을 제조하는 의료기관’으로 지정하고, 방사성의약품제조자로 하여금 품목 및 제조방법 등을 사전에 식약청장에게 보고하도록 의무를 부과하며, 제조관리자를 두도록 규정했다.
원희목의원은 “이번 개정안을 통해 방사성의약품의 안전을 도모하며, 진단과 치료에 효과가 좋은 방사성의약품이 더 많이 개발되고 병원에서의 제조 및 사용도 활성화될 수 있기를 기대한다” 고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-22 11:12:10
다음기사 : 
