바이엘 헬스케어는11월 26일 서울 소공동 롯데호텔에서 혈우병 A 환자를 위한 유전자재조합 항혈우병인자 코지네이트 FS의 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 코지네이트 FS의 국내 출시를 공식적으로 발표했다. 유전자재조합 항혈우병인자인 코지네이트 FS는 지난 11월 10일 보건복지부로부터 보험 급여 적용을 받아, 국내 시장에 처음으로 소개됐다.
이번에 출시된 코지네이트 FS는 혈우병 A 환자의 출혈 치료 및 예방과 수술시의 지혈 관리를 위해 사용되는 유전자재조합 혈액응고제 8인자로서 수 년간의 임상시험 결과, 출혈시 투여에서 우수한 지혈 효과를 보였다. 혈액응고 제8인자의 예방 요법은 출혈 빈도나 관절 손상, 입원 일수 및 관련 외과 수술 횟수 감소와 같은 개선 효과가 있는 것으로 알려져 있는데 코지네이트 FS 예방요법은 무작위대조임상시험을 통해 관절손상을 감소시켜 관절보호 효과를 보였다. 이러한 지혈 및 관절보호 효과 외에도 전향적 임상연구를 통해 낮은 항체 발생률이 확인됐다.
또, 바이오 세트(BIO-SET)라 불리는 주사 바늘이 없는 조제 시스템을 가지고 있어, 제품을 다루는 과정에서 발생할 수 있는 주사침 사고를 줄이고, 사용 편의성도 증대시켰다.
특히, 코지네이트 FS는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMEA)를 비롯한 전세계 보건당국의 엄격한 감독 아래 제조되고 있으며, 세포 배양부터 포장까지의 제조공정 전 단계에서 코지네이트 단백질의 각 분자에 대한 최소 200번의 품질 검사를 시행하는 등 철저한 안전성 관리가 수반되고 있다. 이러한 관리로 지난 20여년간 코지네이트 제품 라인에서는 단 한번의 병원균 감염 사례도 보고되지 않았다.
바이엘 코리아의 CEO인 프리드리히 가우제(Friedrich Gause)는 “유효성 및 안전성 프로파일이 확립되고 편의성을 높인 코지네이트 FS의 국내 출시로 한국의 혈우병A 환자들과 의료진들이 선택할 수 있는 치료제의 폭이 넓어졌다. 앞으로 보다 많은 환자들에게 코지네이트 FS의 치료 혜택이 돌아갈 수 있기를 기대한다.”라고 말했다.
이날 간담회에는 혈우병 치료의 권위자인 폴 지안그란데(Paul L.F. Giangrande) 교수가 연자로 참석해, 혈우병 A의 치료 현황 및 세계적인 치료 동향을 소개했다. 또한, 코지네이트 FS의 여러 임상시험 결과를 공유하는 자리를 갖고, 향후 코지네이트 FS가 국내 혈우병 A 환자들의 치료에 기여할 수 있는 가능성에 대해 의견을 공유하는 기회를 가졌다.
혈우병은 혈액 응고 인자가 결핍됐거나 부족해 출혈이 일어나면 지혈이 제대로 이루어지지 않는 출혈성 질환으로, 특히 관절, 근육 등에서 자발적인 출혈이 반복적으로 발생할 수 있다. 혈우병에 대한 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우, 정상적인 생활을 유지할 수 없을 정도의 혈관절로 인한 극심한 통증과 심각한 관절 손상 및 기능적 장애를 일으킬 수 있으며, 극단적인 경우에는 출혈로 인한 사망에까지 이르게 할 수 있다. 그러나 적절히 치료를 한다면 혈우병 환자도 건강한 삶을 누릴 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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