식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 사회적 관심이 증대되고 있는 탈모방지 및 양모제의 안전성과 품질 향상을 위해 양모제 유효성분 동시분리 정량법 가이드라인을 제정했다.
양모제의 경우 주로 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤 등 여러 가지 유효성분을 혼합한 복합제로 허가되고 있으며 이와 같은 성분들을 동시에 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 분석법이 필요하다.
가이드라인에는 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤의 동시분리정량법 이외에도 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 살리실산 및 니코틴산벤질의 동시분석이 추가로 수재되어 있어 양모제의 품질관리에 활용할 수 있도록 했다.
또 시험방법은 액체크로마토그래프법을 이용하여 검체에서의 각 피크면적과 농도가 정해져있는 표준품의 피크면적을 서로 비교해 해당 성분의 함량을 정하는 방법을 사용했다.
식약청은 양모제와 같이 유효성분이 다양하고 복합제로 구성되어 있는 제제의 경우 각 유효성분들을 동시에 분석하는 방법을 이용하면 분석시간을 단축하고 시험 비용을 줄일 수 있어 품질관리에 큰 도움이 될 수 있어 이번 가이드라인을 제정한 것이라며, 앞으로도 양모제의 유효성분에 대하여 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련하여, 의약외품 업계 및 품질 검사기관의 분석 능력을 향상시키고 소비자의 안전을 확보할 계획이라고 밝혔다.
가이드라인 제정안은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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