식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제약업계 품질관리 실무 담당자 등을 대상으로 제네릭의약품 기준및시험방법 관련 맞춤형대화방을 14일(화) 서울 서초구 소재 한국제약협회 강당에서 개최한다고 밝혔다.
이번 맞춤형 대화방에서는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 개발시 동일성분제제를 여러 회사에서 동시 접수하지만 자료미비 또는 반복적인 보완사례로 심사기간이 장기간 소요됨에 따라 품목별 개발사례 발표 등 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 기준및시험방법 심사의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.
이번 맞춤형 대화방의 주요내용은 ▲원료 및 완제의약품의 기준및시험방법 개발사례 ▲미국FDA 제네릭의약품 기준및시험방법 관련지침 소개 ▲제네릭의약품 기준및시험방법 심사 효율성 점검결과 등이며, 개발사례에 대해서 관련업체 담당자가 직접 발표함으로써 현장감 있는 강의가 이루어질 예정이다.
식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제너릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결하고 심사시 보완율을 감소시켜 민원처리기간을 단축시킴으로써 고객만족도 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다며, 이번 맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획이라고 설명했다.
이번 맞춤형 대화방에 참석을 희망하는 업체는 9일(목)까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)[알림마당/행사정보]에 신청하면 된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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